カナダの乳がん患者における CDK4/6 阻害剤の使用と効果について学ぶための実際の研究。
2024年2月7日 更新者：Pfizer
カナダの現実世界の設定で、HR + / HER2 - 進行性/転移性乳がんに対してCDK4 / 6阻害剤の組み合わせを受けている患者の治療パターンと臨床転帰
CDK4/6 阻害剤は、ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 疾患と呼ばれる一種の進行性/転移性乳がんの治療を適応とする承認済み医薬品です。 それらは、ホルモン療法と組み合わせて経口投与されます。
この研究の目的は、CDK4/6 阻害剤の組み合わせが実際の状況でどのように使用されているか、および (HR+)/(HER2-) 進行乳がん (ABC) または転移性乳がん（MBC）。
以下の条件を提示する18歳以上の女性患者が研究のために選択されます。
- 転移性または進行性疾患が確認されたHR+/HER2-乳がんの診断
- 2016 年 1 月 1 日から 2021 年 7 月 1 日までの ABC/MBC の診断
- CDK4/6阻害剤による治療
CDK4 / 6阻害剤で治療された選択された実際の患者ごとに、カナダの1つの機関から情報が収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Kirkland、Quebec、カナダ、H9J2M5
- Pfizer Canada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HR+/HER2- ABC/MBC と診断され、研究期間中にカナダの Sinai Health で CDK4/6 阻害剤を投与された女性患者。
説明
包含基準:
- 転移性または進行性疾患が確認されたHR+/HER2-乳がんの診断
- 2016 年 1 月 1 日から 2021 年 7 月 1 日の間に ABC/MBC と診断された
- CDK4/6阻害剤による治療
除外基準:
- 患者に ABC/MBC がない
- -患者はHR-またはHER2 +ステータスを示しています
- 患者は臨床試験の一環として CDK4/6i を投与されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ABC/MBCに対してCDK4/6iベースの治療を受けたHR+/HER2- ABC/MBCの女性患者。
ABC/MBCのためにCDK4/6iベースの治療の経口治療を受けた女性患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターンに応じた参加者数の分類
時間枠：ABC/MBCの診断日から死亡日、最後の追跡調査日または研究期間終了日のいずれか早い方まで（最大追跡期間67.6ヶ月）。この後ろ向き研究の約 4.5 か月にわたって評価された利用可能なデータ
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このアウトカム測定では、一次治療、二次治療、および三次治療の治療パターンに応じた参加者数が報告されました。
CDK4/6i には abemaciclib、palbociclib、ribociclib が含まれていました。
内分泌療法（ET）には、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラント、レトロゾール、タモキシフェンが含まれていました。
化学療法には、カペシタビン、シスプラチン、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エリブリン、ゲムシタビン、パクリタキセルが含まれていました。
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ABC/MBCの診断日から死亡日、最後の追跡調査日または研究期間終了日のいずれか早い方まで（最大追跡期間67.6ヶ月）。この後ろ向き研究の約 4.5 か月にわたって評価された利用可能なデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDK4/6阻害剤導入前の治療の種類に応じた参加者数の分類
時間枠：ABC/MBC 診断日から CDK 4/6 阻害剤の導入まで（2016 年 1 月から 2016 年 5 月までのいずれかの時点、約 4 か月）。この後ろ向き研究の約 4.5 か月にわたって評価された利用可能なデータ
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ABC/MBC 診断日から CDK 4/6 阻害剤の導入まで（2016 年 1 月から 2016 年 5 月までのいずれかの時点、約 4 か月）。この後ろ向き研究の約 4.5 か月にわたって評価された利用可能なデータ
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CDK4/6阻害剤導入後の治療の種類に応じた参加者数の分類
時間枠：CDK4/6阻害剤の導入日から、死亡日、最後の追跡調査日、または研究期間終了日のいずれか早い方（約33か月）まで。この後ろ向き研究の約 4.5 か月にわたって評価された利用可能なデータ
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CDK4/6阻害剤の導入日から、死亡日、最後の追跡調査日、または研究期間終了日のいずれか早い方（約33か月）まで。この後ろ向き研究の約 4.5 か月にわたって評価された利用可能なデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。