Eine reale Studie, um mehr über die Verwendung und Wirkung der CDK4/6-Inhibitoren bei kanadischen Patientinnen mit Brustkrebs zu erfahren.
7. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten, die CDK4/6-Hemmer-Kombinationen für HR+/HER2-fortgeschrittenen/metastasierenden Brustkrebs in einer kanadischen realen Umgebung erhalten
CDK4/6-Inhibitoren sind zugelassene Arzneimittel, die zur Behandlung einer Art von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, der so genannten Hormonrezeptor-positiven (HR+)/Human-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Krankheit, indiziert sind. Sie werden oral in Kombination mit Hormontherapien verabreicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie die CDK4/6-Hemmer-Kombinationen unter realen Bedingungen eingesetzt werden und welche klinischen Auswirkungen sie auf die Behandlung kanadischer Patienten haben, die von (HR+)/(HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) oder betroffen sind metastasierendem Brustkrebs (MBC).
Patientinnen ab 18 Jahren mit den folgenden Erkrankungen werden für die Studie ausgewählt:
- HR+/HER2-Brustkrebsdiagnose mit bestätigter metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung
- Diagnose ABC/MBC zwischen 01.01.2016 und 01.07.2021
- Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor
Informationen werden von einer einzigen kanadischen Institution über jeden ausgewählten Patienten aus dem wirklichen Leben gesammelt, der mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
- Pfizer Canada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit der Diagnose HR+/HER2-ABC/MBC, die während des Studienzeitraums einen CDK4/6-Inhibitor bei Sinai Health, Kanada, erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HR+/HER2-Brustkrebsdiagnose mit bestätigter metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung
- Diagnose ABC/MBC zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. Juli 2021
- Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat kein ABC/MBC
- Der Patient hat einen HR- oder HER2+-Status angegeben
- Der Patient erhielt im Rahmen einer klinischen Studie ein CDK4/6i
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientinnen mit HR+/HER2- ABC/MBC, die eine CDK4/6i-basierte Therapie für ihr ABC/MBC erhielten.
Weibliche Patienten, die eine orale Behandlung einer auf CDK4/6i basierenden Therapie für ihr ABC/MBC erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Behandlungsmuster
Zeitfenster: Vom Datum der ABC/MBC-Diagnose bis zum Todesdatum, dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 67,6 Monaten); Die verfügbaren Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 4,5 Monaten dieser retrospektiven Studie ausgewertet
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß den Behandlungsmustern für die Erstlinien-, Zweitlinien- und Drittlinienlinie angegeben.
CDK4/6i umfasste Abemaciclib, Palbociclib und Ribociclib.
Die endokrine Therapie (ET) umfasste Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant, Letrozol und Tamoxifen.
Die Chemotherapie umfasste Capecitabin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Eribulin, Gemcitabin und Paclitaxel.
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Vom Datum der ABC/MBC-Diagnose bis zum Todesdatum, dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungszeit von 67,6 Monaten); Die verfügbaren Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 4,5 Monaten dieser retrospektiven Studie ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Art der Behandlung vor Einführung des CDK4/6-Inhibitors
Zeitfenster: Vom Datum der ABC/MBC-Diagnose bis zur Einführung des CDK 4/6-Inhibitors (jederzeit zwischen Januar 2016 und Mai 2016, etwa 4 Monate); Die verfügbaren Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 4,5 Monaten dieser retrospektiven Studie ausgewertet
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Vom Datum der ABC/MBC-Diagnose bis zur Einführung des CDK 4/6-Inhibitors (jederzeit zwischen Januar 2016 und Mai 2016, etwa 4 Monate); Die verfügbaren Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 4,5 Monaten dieser retrospektiven Studie ausgewertet
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Art der Behandlung nach Einführung des CDK4/6-Inhibitors
Zeitfenster: Vom Datum der Einführung des CDK4/6-Inhibitors bis zum Todesdatum, dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 33 Monate); Die verfügbaren Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 4,5 Monaten dieser retrospektiven Studie ausgewertet
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Vom Datum der Einführung des CDK4/6-Inhibitors bis zum Todesdatum, dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 33 Monate); Die verfügbaren Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 4,5 Monaten dieser retrospektiven Studie ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .