Een real-life studie om meer te weten te komen over het gebruik en de effecten van de CDK4/6-remmers bij Canadese patiënten met borstkanker.
7 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten die CDK4/6-remmerscombinaties krijgen voor HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker in een Canadese real-world setting
CDK4/6-remmers zijn goedgekeurde geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van een soort gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, genaamd hormoonreceptoren positieve (HR+)/Human epidermale groeifactor receptor 2 negatieve (HER2-) ziekte. Ze worden oraal gegeven in combinatie met hormonale therapieën.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de combinaties van CDK4/6-remmers worden gebruikt in reële omstandigheden en hun klinische impact voor de behandeling van Canadese patiënten met (HR+)/(HER2-) geavanceerde borstkanker (ABC) of uitgezaaide borstkanker (MBC).
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die de volgende aandoeningen vertonen, zullen voor het onderzoek worden geselecteerd:
- HR+/HER2-diagnose van borstkanker met bevestigde gemetastaseerde of gevorderde ziekte
- Diagnose van ABC/MBC tussen 01 januari 2016 en 01 juli 2021
- Behandeling met CDK4/6-remmer
Er zal informatie worden verzameld van één enkele Canadese instelling over elke geselecteerde real-life patiënt die wordt behandeld met CDK4/6-remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
- Pfizer Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met de diagnose HR+/HER2-ABC/MBC die tijdens de studieperiode een CDK4/6-remmer kregen bij Sinai Health, Canada.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HR+/HER2-diagnose van borstkanker met bevestigde gemetastaseerde of gevorderde ziekte
- Gediagnosticeerd met ABC/MBC tussen 1 januari 2016 en 1 juli 2021
- Behandeling met CDK4/6-remmer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft geen ABC/MBC
- Patiënt heeft aangegeven HR- of HER2+ status
- Patiënt ontving een CDK4/6i als onderdeel van een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke patiënten met HR+/HER2-ABC/MBC die een op CDK4/6i gebaseerde therapie kregen voor hun ABC/MBC.
Vrouwelijke patiënten die een orale behandeling met op CDK4/6i gebaseerde therapie kregen voor hun ABC/MBC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers ingedeeld volgens behandelpatroon
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ABC/MBC-diagnose tot de datum van overlijden, datum van de laatste follow-up of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale follow-up van 67,6 maanden); beschikbare gegevens geëvalueerd gedurende ongeveer 4,5 maanden van dit retrospectieve onderzoek
|
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd volgens de behandelpatronen voor de eerste lijn, de tweede lijn en de derde lijn.
CDK4/6i omvatte abemaciclib, palbociclib en ribociclib.
Endocriene therapie (ET) omvatte anastrozol, exemestaan, fulvestrant, letrozol en tamoxifen.
Chemotherapie omvatte capecitabine, cisplatine, cyclofosfamide, docetaxel, doxorubicine, eribuline, gemcitabine en paclitaxel.
|
Vanaf de datum van ABC/MBC-diagnose tot de datum van overlijden, datum van de laatste follow-up of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale follow-up van 67,6 maanden); beschikbare gegevens geëvalueerd gedurende ongeveer 4,5 maanden van dit retrospectieve onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar type behandeling vóór introductie van CDK4/6-remmer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de ABC/MBC-diagnose tot de introductie van de CDK 4/6-remmer (ergens tussen januari 2016 en mei 2016, ongeveer 4 maanden); beschikbare gegevens geëvalueerd gedurende ongeveer 4,5 maanden van dit retrospectieve onderzoek
|
Vanaf de datum van de ABC/MBC-diagnose tot de introductie van de CDK 4/6-remmer (ergens tussen januari 2016 en mei 2016, ongeveer 4 maanden); beschikbare gegevens geëvalueerd gedurende ongeveer 4,5 maanden van dit retrospectieve onderzoek
|
|
Aantal deelnemers ingedeeld naar type behandeling na introductie van CDK4/6-remmer
Tijdsspanne: Vanaf de introductiedatum van de CDK4/6-remmer tot de datum van overlijden, de datum van de laatste follow-up of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 33 maanden); beschikbare gegevens geëvalueerd gedurende ongeveer 4,5 maanden van dit retrospectieve onderzoek
|
Vanaf de introductiedatum van de CDK4/6-remmer tot de datum van overlijden, de datum van de laatste follow-up of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 33 maanden); beschikbare gegevens geëvalueerd gedurende ongeveer 4,5 maanden van dit retrospectieve onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .