Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelighetsstudie for å lære om bruken og effekten av CDK4/6-hemmere hos kanadiske pasienter med brystkreft.

7. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter som mottar CDK4/6-hemmerkombinasjoner for HR+/HER2- avansert/metastatisk brystkreft i en kanadisk virkelige verden

CDK4/6-hemmere er godkjente legemidler indisert for behandling av en slags avansert/metastatisk brystkreft, kalt hormonreseptorer positive (HR+)/ Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) sykdom. De gis oralt i kombinasjon med hormonelle terapier.

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan CDK4/6-hemmerkombinasjonene brukes under virkelige forhold og deres kliniske virkning for behandling av kanadiske pasienter som er rammet av (HR+)/(HER2-) avansert brystkreft (ABC) eller metastatisk brystkreft (MBC).

Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre som har følgende forhold vil bli valgt ut for studien:

  • HR+/HER2- brystkreftdiagnose med bekreftet metastatisk eller avansert sykdom
  • Diagnose av ABC/MBC mellom 1. januar 2016 og 1. juli 2021
  • Behandling med CDK4/6-hemmer

Informasjon vil bli samlet inn fra én enkelt kanadisk institusjon, om hver utvalgte pasienter i det virkelige liv som behandles med CDK4/6-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter diagnostisert med HR+/HER2-ABC/MBC som fikk en CDK4/6-hemmer ved Sinai Health, Canada i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HR+/HER2- brystkreftdiagnose med bekreftet metastatisk eller avansert sykdom
  • Diagnostisert med ABC/MBC mellom 1. januar 2016 og 1. juli 2021
  • Behandling med CDK4/6-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke ABC/MBC
  • Pasienten har indikert HR- eller HER2+-status
  • Pasienten mottok en CDK4/6i som en del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinnelige pasienter med HR+/HER2-ABC/MBC som mottok en CDK4/6i-basert behandling for sin ABC/MBC.
Kvinnelige pasienter som mottok en oral behandling med CDK4/6i-basert terapi for deres ABC/MBC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert i henhold til behandlingsmønster
Tidsramme: Fra dato for ABC/MBC-diagnose til dødsdato, dato for siste oppfølging eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først (maksimal oppfølging på 67,6 måneder); tilgjengelige data evaluert over ca. 4,5 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere i henhold til behandlingsmønstrene for førstelinje, andrelinje og tredjelinje ble rapportert i dette utfallsmålet. CDK4/6i inkluderte abemaciclib, palbociclib og ribociclib. Endokrin terapi (ET) inkluderte anastrozol, exemestan, fulvestrant, letrozol og tamoxifen. Kjemoterapi inkluderte kapecitabin, cisplatin, cyklofosfamid, docetaksel, doksorubicin, eribulin, gemcitabin og paklitaksel.
Fra dato for ABC/MBC-diagnose til dødsdato, dato for siste oppfølging eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først (maksimal oppfølging på 67,6 måneder); tilgjengelige data evaluert over ca. 4,5 måneder av denne retrospektive studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert etter type behandling før introduksjon av CDK4/6-hemmer
Tidsramme: Fra dato for ABC/MBC-diagnose til introduksjon av CDK 4/6-hemmer (når som helst mellom januar 2016 og mai 2016, ca. 4 måneder); tilgjengelige data evaluert over ca. 4,5 måneder av denne retrospektive studien
Fra dato for ABC/MBC-diagnose til introduksjon av CDK 4/6-hemmer (når som helst mellom januar 2016 og mai 2016, ca. 4 måneder); tilgjengelige data evaluert over ca. 4,5 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere klassifisert etter type behandling etter introduksjon av CDK4/6-hemmer
Tidsramme: Fra dato for introduksjon av CDK4/6-hemmer til dødsdato, dato for siste oppfølging eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først (omtrent 33 måneder); tilgjengelige data evaluert over ca. 4,5 måneder av denne retrospektive studien
Fra dato for introduksjon av CDK4/6-hemmer til dødsdato, dato for siste oppfølging eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først (omtrent 33 måneder); tilgjengelige data evaluert over ca. 4,5 måneder av denne retrospektive studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere