En virkelighedsundersøgelse for at lære om brugen og virkningerne af CDK4/6-hæmmere hos canadiske patienter med brystkræft.
7. februar 2024 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter, der modtager CDK4/6-hæmmerkombinationer for HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft i en canadisk virkelige verden
CDK4/6-hæmmere er godkendte lægemidler indiceret til behandling af en slags fremskreden/metastatisk brystkræft, kaldet hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) sygdom. De gives oralt i kombination med hormonbehandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan kombinationerne af CDK4/6-hæmmere bruges under virkelige forhold og deres kliniske virkning til behandling af canadiske patienter, der er ramt af (HR+)/(HER2-) fremskreden brystkræft (ABC) eller metastatisk brystkræft (MBC).
Kvindelige patienter på 18 år eller derover, der har følgende tilstande, vil blive udvalgt til undersøgelsen:
- HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom
- Diagnose af ABC/MBC mellem 1. januar 2016 og 1. juli 2021
- Behandling med CDK4/6-hæmmer
Oplysninger vil blive indsamlet fra én enkelt canadisk institution om hver udvalgt virkelige patient behandlet med CDK4/6-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
- Pfizer Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter diagnosticeret med HR+/HER2-ABC/MBC, som fik en CDK4/6-hæmmer på Sinai Health, Canada i løbet af undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom
- Diagnosticeret med ABC/MBC mellem 1. januar 2016 og 1. juli 2021
- Behandling med CDK4/6-hæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke ABC/MBC
- Patienten har angivet HR- eller HER2+-status
- Patienten modtog en CDK4/6i som en del af et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvindelige patienter med HR+/HER2-ABC/MBC, som modtog en CDK4/6i-baseret behandling for deres ABC/MBC.
Kvindelige patienter, der modtog en oral behandling med CDK4/6i baseret terapi for deres ABC/MBC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere klassificeret efter behandlingsmønster
Tidsramme: Fra datoen for ABC/MBC-diagnosen til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (maksimal opfølgning på 67,6 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
|
Antallet af deltagere i henhold til behandlingsmønstrene for første linje, anden linje og tredje linje blev rapporteret i dette resultatmål.
CDK4/6i inkluderede abemaciclib, palbociclib og ribociclib.
Endokrin behandling (ET) omfattede anastrozol, exemestan, fulvestrant, letrozol og tamoxifen.
Kemoterapi omfattede capecitabin, cisplatin, cyclophosphamid, docetaxel, doxorubicin, eribulin, gemcitabin og paclitaxel.
|
Fra datoen for ABC/MBC-diagnosen til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller slutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (maksimal opfølgning på 67,6 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere klassificeret efter type behandling før introduktion af CDK4/6-hæmmer
Tidsramme: Fra datoen for ABC/MBC-diagnose indtil introduktion af CDK 4/6-hæmmer (når som helst mellem januar 2016 og maj 2016, ca. 4 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
|
Fra datoen for ABC/MBC-diagnose indtil introduktion af CDK 4/6-hæmmer (når som helst mellem januar 2016 og maj 2016, ca. 4 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
|
|
Antal deltagere klassificeret efter behandlingstype efter introduktion af CDK4/6-hæmmer
Tidsramme: Fra datoen for introduktion af CDK4/6-hæmmeren til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller afslutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (ca. 33 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
|
Fra datoen for introduktion af CDK4/6-hæmmeren til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller afslutningen af undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (ca. 33 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .