Studie z reálného života, která se dozví o použití a účincích inhibitorů CDK4/6 u kanadských pacientů s rakovinou prsu.
7. února 2024 aktualizováno: Pfizer
Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů užívajících kombinace inhibitorů CDK4/6 pro HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu v kanadském skutečném světě
Inhibitory CDK4/6 jsou schválené léky indikované k léčbě pokročilého/metastatického karcinomu prsu, nazývaného onemocnění hormonální receptory pozitivní (HR+)/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). Podávají se perorálně v kombinaci s hormonální terapií.
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se kombinace inhibitorů CDK4/6 používají v reálných podmínkách, a jejich klinický dopad na léčbu kanadských pacientek postižených (HR+)/ (HER2-) pokročilým karcinomem prsu (ABC) nebo metastatický karcinom prsu (MBC).
Do studie budou vybrány pacientky ve věku 18 let nebo více s následujícími stavy:
- HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním
- Diagnóza ABC/MBC mezi 1. lednem 2016 a 1. červencem 2021
- Léčba inhibitorem CDK4/6
Informace budou shromažďovány z jedné kanadské instituce o každém vybraném pacientovi v reálném životě léčeném inhibitory CDK4/6.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
- Pfizer Canada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diagnózou HR+/HER2-ABC/MBC, které dostávaly inhibitor CDK4/6 v Sinai Health, Kanada během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním
- Diagnostikována ABC/MBC mezi 1. lednem 2016 a 1. červencem 2021
- Léčba inhibitorem CDK4/6
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemá ABC/MBC
- Pacient indikoval stav HR- nebo HER2+
- Pacient dostal CDK4/6i jako součást klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s HR+/HER2- ABC/MBC, které pro své ABC/MBC dostávaly terapii založenou na CDK4/6i.
Pacientky, které dostaly perorální léčbu založenou na CDK4/6i pro jejich ABC/MBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle vzoru léčby
Časové okno: Od data diagnózy ABC/MBC do data úmrtí, data poslední kontroly nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba sledování 67,6 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
|
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků podle vzorců léčby pro první linii, druhou linii a třetí linii.
CDK4/6i zahrnovaly abemaciclib, palbociclib a ribociclib.
Endokrinní terapie (ET) zahrnovala anastrozol, exemestan, fulvestrant, letrozol a tamoxifen.
Chemoterapie zahrnovala kapecitabin, cisplatinu, cyklofosfamid, docetaxel, doxorubicin, eribulin, gemcitabin a paklitaxel.
|
Od data diagnózy ABC/MBC do data úmrtí, data poslední kontroly nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba sledování 67,6 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle typu léčby před zavedením inhibitoru CDK4/6
Časové okno: Od data diagnózy ABC/MBC do zavedení inhibitoru CDK 4/6 (kdykoli od ledna 2016 do května 2016, přibližně 4 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
|
Od data diagnózy ABC/MBC do zavedení inhibitoru CDK 4/6 (kdykoli od ledna 2016 do května 2016, přibližně 4 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle typu léčby po zavedení inhibitoru CDK4/6
Časové okno: Od data zavedení inhibitoru CDK4/6 do data úmrtí, data posledního sledování nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 33 měsíců); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
|
Od data zavedení inhibitoru CDK4/6 do data úmrtí, data posledního sledování nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 33 měsíců); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .