Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu poznanie zastosowania i wpływu inhibitorów CDK4/6 na kanadyjskie pacjentki z rakiem piersi.

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących kombinacje inhibitorów CDK4/6 z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi HR+/HER2- w rzeczywistych kanadyjskich warunkach

Inhibitory CDK4/6 to zatwierdzone leki wskazane w leczeniu pewnego rodzaju zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, zwanego chorobą z obecnością receptorów hormonalnych (HR+)/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Podaje się je doustnie w połączeniu z terapiami hormonalnymi.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób kombinacje inhibitorów CDK4/6 są stosowane w rzeczywistych warunkach i ich wpływu klinicznego na leczenie kanadyjskich pacjentów dotkniętych (HR+)/(HER2-) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) lub przerzutowy rak piersi (MBC).

Do badania zostaną wybrane pacjentki w wieku 18 lat lub starsze, u których występują następujące schorzenia:

  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną
  • Diagnoza ABC/MBC w okresie od 01 stycznia 2016 do 01 lipca 2021
  • Leczenie inhibitorem CDK4/6

Informacje będą zbierane z jednej kanadyjskiej instytucji, na temat każdego wybranego rzeczywistego pacjenta leczonego inhibitorami CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze zdiagnozowanym HR+/HER2- ABC/MBC, które otrzymały inhibitor CDK4/6 w Sinai Health w Kanadzie w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną
  • Zdiagnozowano ABC/MBC między 01 stycznia 2016 a 01 lipca 2021
  • Leczenie inhibitorem CDK4/6

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma ABC/MBC
  • Pacjent wskazał status HR- lub HER2+
  • Pacjent otrzymał CDK4/6i w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z HR+/HER2- ABC/MBC, które otrzymały terapię opartą na CDK4/6i z powodu ABC/MBC.
Pacjentki, które otrzymały doustne leczenie oparte na CDK4/6i z powodu ABC/MBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z HR+/HER2-ABC/MBC otrzymujących leczenie skojarzone palbocyklibem
Ramy czasowe: 01 stycznia 2016 do 01 października 2021
Scharakteryzowanie rzeczywistych wzorców leczenia wśród pacjentów z HR+/HER2-ABC/MBC otrzymujących leczenie skojarzone palbociclibem (niesteroidową AI (NSAI) [letrozol lub anastrozol] lub fulwestrant).
01 stycznia 2016 do 01 października 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze schematami leczenia przed CDK4/6i i sekwencjonowaniem w ABC/MBC
Ramy czasowe: 01 stycznia 2016 do 01 października 2021
Zbadanie wzorców leczenia i sekwencjonowania przed wprowadzeniem inhibitora CDK4/6.
01 stycznia 2016 do 01 października 2021
Liczba pacjentów ze schematami leczenia po CDK4/6i i sekwencjonowaniem w ABC/MBC
Ramy czasowe: 01 stycznia 2016 do 01 października 2021
Zbadanie wzorców leczenia i sekwencjonowania po wprowadzeniu inhibitorów CDK4/6
01 stycznia 2016 do 01 października 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj