Prawdziwe badanie mające na celu poznanie zastosowania i wpływu inhibitorów CDK4/6 na kanadyjskie pacjentki z rakiem piersi.
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących kombinacje inhibitorów CDK4/6 z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi HR+/HER2- w rzeczywistych kanadyjskich warunkach
Inhibitory CDK4/6 to zatwierdzone leki wskazane w leczeniu pewnego rodzaju zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, zwanego chorobą z obecnością receptorów hormonalnych (HR+)/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Podaje się je doustnie w połączeniu z terapiami hormonalnymi.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób kombinacje inhibitorów CDK4/6 są stosowane w rzeczywistych warunkach i ich wpływu klinicznego na leczenie kanadyjskich pacjentów dotkniętych (HR+)/(HER2-) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) lub przerzutowy rak piersi (MBC).
Do badania zostaną wybrane pacjentki w wieku 18 lat lub starsze, u których występują następujące schorzenia:
- Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną
- Diagnoza ABC/MBC w okresie od 01 stycznia 2016 do 01 lipca 2021
- Leczenie inhibitorem CDK4/6
Informacje będą zbierane z jednej kanadyjskiej instytucji, na temat każdego wybranego rzeczywistego pacjenta leczonego inhibitorami CDK4/6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
- Pfizer Canada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki ze zdiagnozowanym HR+/HER2- ABC/MBC, które otrzymały inhibitor CDK4/6 w Sinai Health w Kanadzie w okresie badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną
- Zdiagnozowano ABC/MBC między 01 stycznia 2016 a 01 lipca 2021
- Leczenie inhibitorem CDK4/6
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie ma ABC/MBC
- Pacjent wskazał status HR- lub HER2+
- Pacjent otrzymał CDK4/6i w ramach badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki z HR+/HER2- ABC/MBC, które otrzymały terapię opartą na CDK4/6i z powodu ABC/MBC.
Pacjentki, które otrzymały doustne leczenie oparte na CDK4/6i z powodu ABC/MBC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według schematu leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania ABC/MBC do daty śmierci, daty ostatniej obserwacji lub końca okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas obserwacji 67,6 miesiąca); dostępne dane oceniane na przestrzeni około 4,5 miesiąca tego badania retrospektywnego
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie ze schematami leczenia dla pierwszej, drugiej i trzeciej linii.
CDK4/6i obejmował abemacyklib, palbocyklib i rybociclib.
Terapia hormonalna (ET) obejmowała anastrozol, eksemestan, fulwestrant, letrozol i tamoksyfen.
Chemioterapia obejmowała kapecytabinę, cisplatynę, cyklofosfamid, docetaksel, doksorubicynę, erybulinę, gemcytabinę i paklitaksel.
|
Od daty rozpoznania ABC/MBC do daty śmierci, daty ostatniej obserwacji lub końca okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas obserwacji 67,6 miesiąca); dostępne dane oceniane na przestrzeni około 4,5 miesiąca tego badania retrospektywnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju leczenia przed wprowadzeniem inhibitora CDK4/6
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania ABC/MBC do wprowadzenia inhibitora CDK 4/6 (w dowolnym momencie pomiędzy styczniem 2016 a majem 2016, około 4 miesiące); dostępne dane oceniane na przestrzeni około 4,5 miesiąca tego badania retrospektywnego
|
Od daty rozpoznania ABC/MBC do wprowadzenia inhibitora CDK 4/6 (w dowolnym momencie pomiędzy styczniem 2016 a majem 2016, około 4 miesiące); dostępne dane oceniane na przestrzeni około 4,5 miesiąca tego badania retrospektywnego
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju leczenia po wprowadzeniu inhibitora CDK4/6
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia inhibitora CDK4/6 do daty śmierci, daty ostatniej obserwacji lub końca okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 33 miesięcy); dostępne dane oceniane na przestrzeni około 4,5 miesiąca tego badania retrospektywnego
|
Od daty wprowadzenia inhibitora CDK4/6 do daty śmierci, daty ostatniej obserwacji lub końca okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 33 miesięcy); dostępne dane oceniane na przestrzeni około 4,5 miesiąca tego badania retrospektywnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .