캐나다 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제의 사용 및 효과에 대해 알아보기 위한 실제 연구.
2024년 2월 7일 업데이트: Pfizer
캐나다 실제 환경에서 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암에 대해 CDK4/6 억제제 조합을 받은 환자의 치료 패턴 및 임상 결과
CDK4/6 억제제는 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 질환이라고 하는 진행성/전이성 유방암의 치료에 승인된 의약품입니다. 그들은 호르몬 요법과 함께 구두로 제공됩니다.
이 연구의 목적은 CDK4/6 억제제 조합이 실제 상황에서 어떻게 사용되고 (HR+)/(HER2-) 진행성 유방암(ABC) 또는 전이성 유방암 (MBC).
다음 조건을 나타내는 18세 이상의 여성 환자가 연구를 위해 선택됩니다.
- 전이성 또는 진행성 질환이 확인된 HR+/HER2- 유방암 진단
- 2016년 1월 1일부터 2021년 7월 1일까지 ABC/MBC 진단
- CDK4/6 억제제로 치료
CDK4/6 억제제로 치료받은 각각의 선택된 실제 환자에 대해 단일 캐나다 기관에서 정보를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Kirkland, Quebec, 캐나다, H9J2M5
- Pfizer Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 캐나다 Sinai Health에서 CDK4/6 억제제를 투여받은 HR+/HER2-ABC/MBC 진단을 받은 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 진행성 질환이 확인된 HR+/HER2- 유방암 진단
- 2016년 1월 1일부터 2021년 7월 1일 사이에 ABC/MBC 진단
- CDK4/6 억제제로 치료
제외 기준:
- 환자는 ABC/MBC가 없습니다.
- 환자가 HR- 또는 HER2+ 상태를 나타냄
- 환자는 임상 시험의 일환으로 CDK4/6i를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ABC/MBC에 대해 CDK4/6i 기반 요법을 받은 HR+/HER2- ABC/MBC 여성 환자.
ABC/MBC를 위해 CDK4/6i 기반 요법의 경구 치료를 받은 여성 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 패턴에 따라 분류된 참가자 수
기간: ABC/MBC 진단 날짜부터 사망 날짜, 마지막 추적 날짜 또는 연구 기간 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 추적 기간 67.6개월) 이 회고적 연구의 약 4.5개월 동안 평가된 이용 가능한 데이터
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이 결과 측정에는 1차, 2차, 3차 치료 패턴에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
CDK4/6i에는 abemaciclib, palbociclib 및 Ribociclib가 포함되어 있습니다.
내분비 요법(ET)에는 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트, 레트로졸 및 타목시펜이 포함되었습니다.
화학요법에는 카페시타빈, 시스플라틴, 사이클로포스파미드, 도세탁셀, 독소루비신, 에리불린, 젬시타빈 및 파클리탁셀이 포함되었습니다.
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ABC/MBC 진단 날짜부터 사망 날짜, 마지막 추적 날짜 또는 연구 기간 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 추적 기간 67.6개월) 이 회고적 연구의 약 4.5개월 동안 평가된 이용 가능한 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDK4/6 억제제 도입 전 치료 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: ABC/MBC 진단일부터 CDK 4/6 억제제 도입까지(2016년 1월 ~ 2016년 5월, 약 4개월) 이 회고적 연구의 약 4.5개월 동안 평가된 이용 가능한 데이터
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ABC/MBC 진단일부터 CDK 4/6 억제제 도입까지(2016년 1월 ~ 2016년 5월, 약 4개월) 이 회고적 연구의 약 4.5개월 동안 평가된 이용 가능한 데이터
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CDK4/6 억제제 도입 후 치료 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: CDK4/6 억제제 도입일부터 사망일, 마지막 추적 날짜 또는 연구 기간 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 33개월) 이 회고적 연구의 약 4.5개월 동안 평가된 이용 가능한 데이터
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CDK4/6 억제제 도입일부터 사망일, 마지막 추적 날짜 또는 연구 기간 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 33개월) 이 회고적 연구의 약 4.5개월 동안 평가된 이용 가능한 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .