Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän tutkimus, jossa opitaan CDK4/6-estäjien käytöstä ja vaikutuksista kanadalaisilla rintasyöpäpotilailla.

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, jotka saavat CDK4/6-inhibiittoriyhdistelmiä HR+/HER2-edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon kanadalaisessa tosielämässä

CDK4/6-estäjät ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka on tarkoitettu eräänlaisen pitkälle edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon, jota kutsutaan hormonireseptoripositiiviseksi (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n negatiiviseksi (HER2-) taudiksi. Niitä annetaan suun kautta yhdessä hormonaalisten hoitojen kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten CDK4/6-inhibiittoriyhdistelmiä käytetään tosielämän olosuhteissa ja niiden kliininen vaikutus kanadalaisten potilaiden hoidossa, joilla on (HR+)/(HER2-) edennyt rintasyöpä (ABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC).

Tutkimukseen valitaan vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

  • HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus
  • ABC/MBC-diagnoosi 1. tammikuuta 2016 ja 1. heinäkuuta 2021 välisenä aikana
  • Hoito CDK4/6-estäjillä

Tietoja kerätään yhdestä kanadalaisesta laitoksesta jokaisesta valitusta tosielämän potilaasta, jota hoidetaan CDK4/6-estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-ABC/MBC ja jotka saivat CDK4/6-estäjää Sinai Healthissa, Kanadassa tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus
  • ABC/MBC-diagnoosi 1.1.2016–1.7.2021
  • Hoito CDK4/6-estäjillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole ABC/MBC:tä
  • Potilaalla on ilmoitettu HR- tai HER2+-status
  • Potilas sai CDK4/6i:n osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naispotilaat, joilla oli HR+/HER2-ABC/MBC ja jotka saivat CDK4/6i-pohjaista hoitoa ABC/MBC:hen.
Naispotilaat, jotka saivat suun kautta CDK4/6i-pohjaista hoitoa ABC/MBC:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä HR+/HER2-ABC/MBC:tä saaneiden palbosiklib-yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: 1.1.2016 - 1.10.2021
Karakterisoidakseen todellisia hoitomalleja potilailla, joilla on HR+/HER2-ABC/MBC ja jotka saavat palbosiklib-yhdistelmähoitoa (ei-steroidinen AI (NSAI) [letrotsoli tai anastrotsoli] tai fulvestrantti).
1.1.2016 - 1.10.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on esi-CDK4/6i-hoitomalli ja sekvensointi ABC/MBC:ssä
Aikaikkuna: 1.1.2016 - 1.10.2021
Tutkia hoitomalleja ja sekvensointia ennen CDK4/6-estäjän käyttöönottoa.
1.1.2016 - 1.10.2021
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CDK4/6i:n jälkeinen hoitomalli ja sekvensointi ABC/MBC:ssä
Aikaikkuna: 1.1.2016 - 1.10.2021
Tutkia hoitomalleja ja sekvensointia CDK4/6-estäjien käyttöönoton jälkeen
1.1.2016 - 1.10.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa