Tosielämän tutkimus, jossa opitaan CDK4/6-estäjien käytöstä ja vaikutuksista kanadalaisilla rintasyöpäpotilailla.
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, jotka saavat CDK4/6-inhibiittoriyhdistelmiä HR+/HER2-edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon kanadalaisessa tosielämässä
CDK4/6-estäjät ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka on tarkoitettu eräänlaisen pitkälle edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon, jota kutsutaan hormonireseptoripositiiviseksi (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n negatiiviseksi (HER2-) taudiksi. Niitä annetaan suun kautta yhdessä hormonaalisten hoitojen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten CDK4/6-inhibiittoriyhdistelmiä käytetään tosielämän olosuhteissa ja niiden kliininen vaikutus kanadalaisten potilaiden hoidossa, joilla on (HR+)/(HER2-) edennyt rintasyöpä (ABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Tutkimukseen valitaan vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus
- ABC/MBC-diagnoosi 1. tammikuuta 2016 ja 1. heinäkuuta 2021 välisenä aikana
- Hoito CDK4/6-estäjillä
Tietoja kerätään yhdestä kanadalaisesta laitoksesta jokaisesta valitusta tosielämän potilaasta, jota hoidetaan CDK4/6-estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
- Pfizer Canada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-ABC/MBC ja jotka saivat CDK4/6-estäjää Sinai Healthissa, Kanadassa tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus
- ABC/MBC-diagnoosi 1.1.2016–1.7.2021
- Hoito CDK4/6-estäjillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole ABC/MBC:tä
- Potilaalla on ilmoitettu HR- tai HER2+-status
- Potilas sai CDK4/6i:n osana kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naispotilaat, joilla oli HR+/HER2-ABC/MBC ja jotka saivat CDK4/6i-pohjaista hoitoa ABC/MBC:hen.
Naispotilaat, jotka saivat suun kautta CDK4/6i-pohjaista hoitoa ABC/MBC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomallin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: ABC/MBC-diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään, viimeisen seurannan päivämäärään tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin (seuranta enintään 67,6 kuukautta); käytettävissä olevat tiedot arvioitiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 4,5 kuukauden ajalta
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä ensimmäisen, toisen rivin ja kolmannen rivin hoitomallien mukaan.
CDK4/6i sisälsi abemaciklibin, palbosiklibin ja ribosiklibin.
Endokriiniseen hoitoon (ET) kuuluivat anastrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti, letrotsoli ja tamoksifeeni.
Kemoterapiaan kuuluivat kapesitabiini, sisplatiini, syklofosfamidi, dosetakseli, doksorubisiini, eribuliini, gemsitabiini ja paklitakseli.
|
ABC/MBC-diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään, viimeisen seurannan päivämäärään tai tutkimusjakson loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin (seuranta enintään 67,6 kuukautta); käytettävissä olevat tiedot arvioitiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 4,5 kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä ennen CDK4/6-estäjän käyttöönottoa
Aikaikkuna: ABC/MBC-diagnoosin päivämäärästä CDK 4/6 -estäjän käyttöönottoon asti (milloin tahansa tammikuun 2016 ja toukokuun 2016 välisenä aikana, noin 4 kuukautta); käytettävissä olevat tiedot arvioitiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 4,5 kuukauden ajalta
|
ABC/MBC-diagnoosin päivämäärästä CDK 4/6 -estäjän käyttöönottoon asti (milloin tahansa tammikuun 2016 ja toukokuun 2016 välisenä aikana, noin 4 kuukautta); käytettävissä olevat tiedot arvioitiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 4,5 kuukauden ajalta
|
|
Hoitotyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä CDK4/6-estäjän käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: CDK4/6-inhibiittorin käyttöönottopäivästä kuolinpäivään, viimeisen seurannan päivämäärään tai tutkimusjakson loppuun, riippuen siitä kumpi tuli ensin (noin 33 kuukautta); käytettävissä olevat tiedot arvioitiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 4,5 kuukauden ajalta
|
CDK4/6-inhibiittorin käyttöönottopäivästä kuolinpäivään, viimeisen seurannan päivämäärään tai tutkimusjakson loppuun, riippuen siitä kumpi tuli ensin (noin 33 kuukautta); käytettävissä olevat tiedot arvioitiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen noin 4,5 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .