Un estudio de la vida real para conocer el uso y los efectos de los inhibidores de CDK4/6 en pacientes canadienses con cáncer de mama.
7 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes que recibieron combinaciones de inhibidores de CDK4/6 para el cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- en un entorno del mundo real canadiense
Los inhibidores de CDK4/6 son medicamentos aprobados indicados para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama avanzado/metastásico, denominado enfermedad con receptores hormonales positivos (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). Se administran por vía oral en combinación con terapias hormonales.
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo se utilizan las combinaciones de inhibidores de CDK4/6 en condiciones de la vida real y su impacto clínico para el tratamiento de pacientes canadienses afectadas por (HR+)/(HER2-) cáncer de mama avanzado (ABC) o cáncer de mama metastásico (CMM).
Se seleccionarán para el estudio pacientes del sexo femenino de 18 años o más que presenten las siguientes condiciones:
- HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica o avanzada confirmada
- Diagnóstico de ABC/MBC entre el 01 de enero de 2016 y el 01 de julio de 2021
- Tratamiento con inhibidor de CDK4/6
Se recopilará información de una sola institución canadiense, sobre cada paciente real seleccionado tratado con inhibidores de CDK4/6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Kirkland, Quebec, Canadá, H9J2M5
- Pfizer Canada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres diagnosticadas con HR+/HER2- ABC/MBC que recibieron un inhibidor de CDK4/6 en Sinai Health, Canadá durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica o avanzada confirmada
- Diagnosticado con ABC/MBC entre el 01 de enero de 2016 y el 01 de julio de 2021
- Tratamiento con inhibidor de CDK4/6
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene ABC/MBC
- El paciente ha indicado un estado HR- o HER2+
- El paciente recibió un CDK4/6i como parte de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes mujeres con HR+/HER2- ABC/MBC que recibieron una terapia basada en CDK4/6i para su ABC/MBC.
Pacientes mujeres que recibieron un tratamiento oral de terapia basada en CDK4/6i para su ABC/MBC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados según el patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico ABC/MBC hasta la fecha de muerte, fecha del último seguimiento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero (seguimiento máximo de 67,6 meses); datos disponibles evaluados durante aproximadamente 4,5 meses de este estudio retrospectivo
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según los patrones de tratamiento de primera línea, segunda línea y tercera línea.
CDK4/6i incluyó abemaciclib, palbociclib y ribociclib.
La terapia endocrina (TE) incluyó anastrozol, exemestano, fulvestrant, letrozol y tamoxifeno.
La quimioterapia incluyó capecitabina, cisplatino, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, eribulina, gemcitabina y paclitaxel.
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Desde la fecha del diagnóstico ABC/MBC hasta la fecha de muerte, fecha del último seguimiento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero (seguimiento máximo de 67,6 meses); datos disponibles evaluados durante aproximadamente 4,5 meses de este estudio retrospectivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados según el tipo de tratamiento antes de la introducción del inhibidor de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico ABC/MBC hasta la introducción del inhibidor de CDK 4/6 (en cualquier momento entre enero de 2016 y mayo de 2016, aproximadamente 4 meses); datos disponibles evaluados durante aproximadamente 4,5 meses de este estudio retrospectivo
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Desde la fecha del diagnóstico ABC/MBC hasta la introducción del inhibidor de CDK 4/6 (en cualquier momento entre enero de 2016 y mayo de 2016, aproximadamente 4 meses); datos disponibles evaluados durante aproximadamente 4,5 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes clasificados según el tipo de tratamiento después de la introducción del inhibidor de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde la fecha de introducción del inhibidor de CDK4/6 hasta la fecha de muerte, la fecha del último seguimiento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 33 meses); datos disponibles evaluados durante aproximadamente 4,5 meses de este estudio retrospectivo
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Desde la fecha de introducción del inhibidor de CDK4/6 hasta la fecha de muerte, la fecha del último seguimiento o el final del período de estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 33 meses); datos disponibles evaluados durante aproximadamente 4,5 meses de este estudio retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .