Um estudo da vida real para aprender sobre o uso e os efeitos dos inibidores de CDK4/6 em pacientes canadenses com câncer de mama.
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes recebendo combinações de inibidores de CDK4/6 para câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- em um cenário do mundo real canadense
Os inibidores de CDK4/6 são medicamentos aprovados indicados para o tratamento de um tipo de câncer de mama avançado/metastático, denominado doença de receptores hormonais positivos (HR+)/receptores 2 negativos do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-). Eles são administrados por via oral em combinação com terapias hormonais.
O objetivo deste estudo é entender melhor como as combinações de inibidores de CDK4/6 são usadas em condições da vida real e seu impacto clínico para o tratamento de pacientes canadenses afetados por (HR+)/ (HER2-) câncer de mama avançado (ABC) ou câncer de mama metastático (MBC).
Serão selecionadas para o estudo pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos que apresentem as seguintes condições:
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- com doença metastática ou avançada confirmada
- Diagnóstico de ABC/MBC entre 01 de janeiro de 2016 e 01 de julho de 2021
- Tratamento com inibidor de CDK4/6
As informações serão coletadas de uma única instituição canadense, em cada paciente real selecionado tratado com inibidores de CDK4/6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Kirkland, Quebec, Canadá, H9J2M5
- Pfizer Canada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de HR+/HER2-ABC/MBC que receberam um inibidor de CDK4/6 no Sinai Health, Canadá durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- com doença metastática ou avançada confirmada
- Diagnosticado com ABC/MBC entre 01 de janeiro de 2016 e 01 de julho de 2021
- Tratamento com inibidor de CDK4/6
Critério de exclusão:
- O paciente não tem ABC/MBC
- O paciente indicou o status HR- ou HER2+
- O paciente recebeu um CDK4/6i como parte de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do sexo feminino com HR+/HER2- ABC/MBC que receberam uma terapia baseada em CDK4/6i para seu ABC/MBC.
Pacientes do sexo feminino que receberam um tratamento oral de terapia baseada em CDK4/6i para seu ABC/MBC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados de acordo com o padrão de tratamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico de ABC/MBC até a data do óbito, data do último acompanhamento ou término do período do estudo, o que ocorrer primeiro (acompanhamento máximo de 67,6 meses); dados disponíveis avaliados ao longo de aproximadamente 4,5 meses deste estudo retrospectivo
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O número de participantes de acordo com os padrões de tratamento de primeira linha, segunda linha e terceira linha foi relatado nesta medida de resultado.
CDK4/6i incluiu abemaciclib, palbociclib e ribociclibe.
A terapia endócrina (TE) incluiu anastrozol, exemestano, fulvestrant, letrozol e tamoxifeno.
A quimioterapia incluiu capecitabina, cisplatina, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, eribulina, gencitabina e paclitaxel.
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Desde a data do diagnóstico de ABC/MBC até a data do óbito, data do último acompanhamento ou término do período do estudo, o que ocorrer primeiro (acompanhamento máximo de 67,6 meses); dados disponíveis avaliados ao longo de aproximadamente 4,5 meses deste estudo retrospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes classificados de acordo com o tipo de tratamento antes da introdução do inibidor CDK4/6
Prazo: Desde a data do diagnóstico ABC/MBC até a introdução do inibidor CDK 4/6 (a qualquer momento entre janeiro de 2016 a maio de 2016, aproximadamente 4 meses); dados disponíveis avaliados ao longo de aproximadamente 4,5 meses deste estudo retrospectivo
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Desde a data do diagnóstico ABC/MBC até a introdução do inibidor CDK 4/6 (a qualquer momento entre janeiro de 2016 a maio de 2016, aproximadamente 4 meses); dados disponíveis avaliados ao longo de aproximadamente 4,5 meses deste estudo retrospectivo
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Número de participantes classificados de acordo com o tipo de tratamento após introdução do inibidor CDK4/6
Prazo: Desde a data de introdução do inibidor de CDK4/6 até a data do óbito, data do último acompanhamento ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 33 meses); dados disponíveis avaliados ao longo de aproximadamente 4,5 meses deste estudo retrospectivo
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Desde a data de introdução do inibidor de CDK4/6 até a data do óbito, data do último acompanhamento ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 33 meses); dados disponíveis avaliados ao longo de aproximadamente 4,5 meses deste estudo retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .