Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование, чтобы узнать об использовании и эффектах ингибиторов CDK4/6 у канадских пациентов с раком молочной железы.

7 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Схемы лечения и клинические результаты среди пациентов, получающих комбинации ингибиторов CDK4/6 при распространенном/метастатическом раке молочной железы HR+/HER2- в условиях реального мира в Канаде

Ингибиторы CDK4/6 являются одобренными лекарственными средствами, предназначенными для лечения распространенного/метастатического рака молочной железы, называемого заболеванием, положительным по гормональным рецепторам (HR+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2-). Их назначают внутрь в сочетании с гормональной терапией.

Цель этого исследования — лучше понять, как комбинации ингибиторов CDK4/6 используются в реальных условиях, и их клиническое влияние на лечение канадских пациентов, страдающих (HR+)/(HER2-) распространенным раком молочной железы (ABC) или метастатический рак молочной железы (МРМЖ).

Для исследования будут отобраны пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше, имеющие следующие состояния:

  • Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным метастатическим или запущенным заболеванием
  • Диагностика ABC/MBC с 01 января 2016 г. по 01 июля 2021 г.
  • Лечение ингибитором CDK4/6

Информация будет собираться в одном канадском учреждении по каждому выбранному реальному пациенту, получавшему лечение ингибиторами CDK4/6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Канада, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола с диагнозом HR+/HER2-ABC/MBC, получавшие ингибитор CDK4/6 в Sinai Health, Канада, в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным метастатическим или запущенным заболеванием
  • Диагноз ABC/MBC установлен в период с 1 января 2016 г. по 1 июля 2021 г.
  • Лечение ингибитором CDK4/6

Критерий исключения:

  • У пациента нет ABC/MBC
  • Пациент указал статус HR- или HER2+.
  • Пациент получил CDK4/6i в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентки женского пола с HR+/HER2- ABC/MBC, которые получали терапию на основе CDK4/6i для лечения ABC/MBC.
Пациентки женского пола, получавшие пероральное лечение на основе CDK4/6i для лечения ABC/MBC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных по схеме лечения
Временное ограничение: С даты постановки диагноза ABC/MBC до даты смерти, даты последнего наблюдения или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальный срок наблюдения 67,6 месяцев); доступные данные оценивались примерно за 4,5 месяца этого ретроспективного исследования.
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии со схемами лечения первой, второй и третьей линий. CDK4/6i включал абемациклиб, палбоциклиб и рибоциклиб. Эндокринная терапия (ЭТ) включала анастрозол, эксеместан, фулвестрант, летрозол и тамоксифен. Химиотерапия включала капецитабин, цисплатин, циклофосфамид, доцетаксел, доксорубицин, эрибулин, гемцитабин и паклитаксел.
С даты постановки диагноза ABC/MBC до даты смерти, даты последнего наблюдения или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальный срок наблюдения 67,6 месяцев); доступные данные оценивались примерно за 4,5 месяца этого ретроспективного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных по типу лечения до введения ингибитора CDK4/6
Временное ограничение: От даты постановки диагноза ABC/MBC до введения ингибитора CDK 4/6 (в любое время с января 2016 г. по май 2016 г., примерно 4 месяца); доступные данные оценивались примерно за 4,5 месяца этого ретроспективного исследования.
От даты постановки диагноза ABC/MBC до введения ингибитора CDK 4/6 (в любое время с января 2016 г. по май 2016 г., примерно 4 месяца); доступные данные оценивались примерно за 4,5 месяца этого ретроспективного исследования.
Количество участников, классифицированных по типу лечения после введения ингибитора CDK4/6
Временное ограничение: С даты введения ингибитора CDK4/6 до даты смерти, даты последнего наблюдения или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 33 месяца); доступные данные оценивались примерно за 4,5 месяца этого ретроспективного исследования.
С даты введения ингибитора CDK4/6 до даты смерти, даты последнего наблюдения или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 33 месяца); доступные данные оценивались примерно за 4,5 месяца этого ретроспективного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться