Une étude en vie réelle pour en savoir plus sur l'utilisation et les effets des inhibiteurs CDK4/6 chez les patientes canadiennes atteintes d'un cancer du sein.
7 février 2024 mis à jour par: Pfizer
Modèles de traitement et résultats cliniques chez les patientes recevant des combinaisons d'inhibiteurs CDK4/6 pour le cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique dans un environnement réel canadien
Les inhibiteurs de CDK4/6 sont des médicaments approuvés indiqués pour le traitement d'un type de cancer du sein avancé/métastatique, appelé maladie à récepteurs hormonaux positifs (HR+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-). Ils sont administrés par voie orale en association avec des traitements hormonaux.
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les combinaisons d'inhibiteurs de CDK4/6 sont utilisées dans des conditions réelles et leur impact clinique pour le traitement de patientes canadiennes atteintes d'un cancer du sein avancé (HR+)/(HER2-) ou cancer du sein métastatique (CSM).
Les patientes âgées de 18 ans ou plus présentant les conditions suivantes seront sélectionnées pour l'étude :
- Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- avec maladie métastatique ou avancée confirmée
- Diagnostic d'ABC/MBC entre le 01 janvier 2016 et le 01 juillet 2021
- Traitement avec un inhibiteur de CDK4/6
Des informations seront recueillies auprès d'un seul établissement canadien, sur chaque patient réel sélectionné traité avec des inhibiteurs de CDK4/6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
- Pfizer Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes diagnostiquées avec HR+/HER2- ABC/MBC qui ont reçu un inhibiteur de CDK4/6 à Sinai Health, Canada pendant la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- avec maladie métastatique ou avancée confirmée
- Diagnostiqué ABC/MBC entre le 1er janvier 2016 et le 1er juillet 2021
- Traitement avec un inhibiteur de CDK4/6
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas d'ABC/MBC
- Le patient a indiqué le statut HR- ou HER2+
- Le patient a reçu un CDK4/6i dans le cadre d'un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes avec HR+/HER2- ABC/MBC qui ont reçu une thérapie basée sur CDK4/6i pour leur ABC/MBC.
Patientes ayant reçu un traitement oral de thérapie à base de CDK4/6i pour leur ABC/MBC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés selon le modèle de traitement
Délai: De la date du diagnostic ABC/MBC jusqu'à la date du décès, la date du dernier suivi ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité (suivi maximum de 67,6 mois) ; données disponibles évaluées sur environ 4,5 mois de cette étude rétrospective
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Le nombre de participants selon les modèles de traitement de première ligne, de deuxième ligne et de troisième ligne a été rapporté dans cette mesure des résultats.
CDK4/6i comprenait l'abemaciclib, le palbociclib et le ribociclib.
Le traitement endocrinien (ET) comprenait l'anastrozole, l'exémestane, le fulvestrant, le létrozole et le tamoxifène.
La chimiothérapie comprenait la capécitabine, le cisplatine, le cyclophosphamide, le docétaxel, la doxorubicine, l'éribuline, la gemcitabine et le paclitaxel.
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De la date du diagnostic ABC/MBC jusqu'à la date du décès, la date du dernier suivi ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité (suivi maximum de 67,6 mois) ; données disponibles évaluées sur environ 4,5 mois de cette étude rétrospective
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants classés selon le type de traitement avant l'introduction de l'inhibiteur CDK4/6
Délai: De la date du diagnostic ABC/MBC jusqu'à l'introduction de l'inhibiteur de CDK 4/6 (à tout moment entre janvier 2016 et mai 2016, environ 4 mois) ; données disponibles évaluées sur environ 4,5 mois de cette étude rétrospective
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De la date du diagnostic ABC/MBC jusqu'à l'introduction de l'inhibiteur de CDK 4/6 (à tout moment entre janvier 2016 et mai 2016, environ 4 mois) ; données disponibles évaluées sur environ 4,5 mois de cette étude rétrospective
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Nombre de participants classés selon le type de traitement après introduction de l'inhibiteur CDK4/6
Délai: De la date d'introduction de l'inhibiteur CDK4/6 jusqu'à la date du décès, la date du dernier suivi ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité (environ 33 mois) ; données disponibles évaluées sur environ 4,5 mois de cette étude rétrospective
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De la date d'introduction de l'inhibiteur CDK4/6 jusqu'à la date du décès, la date du dernier suivi ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité (environ 33 mois) ; données disponibles évaluées sur environ 4,5 mois de cette étude rétrospective
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .