Uno studio nella vita reale per conoscere l'uso e gli effetti degli inibitori CDK4/6 nei pazienti canadesi con cancro al seno.
7 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer
Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti che ricevono combinazioni di inibitori CDK4/6 per carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in un ambiente reale canadese
Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci approvati indicati per il trattamento di un tipo di carcinoma mammario avanzato/metastatico, chiamato malattia con recettori ormonali positivi (HR+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). Vengono somministrati per via orale in combinazione con terapie ormonali.
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come le combinazioni di inibitori CDK4/6 vengono utilizzate in condizioni di vita reale e il loro impatto clinico per il trattamento di pazienti canadesi affette da (HR+)/(HER2-) carcinoma mammario avanzato (ABC) o carcinoma mammario metastatico (MBC).
Saranno selezionate per lo studio pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che presentino le seguenti condizioni:
- Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata
- Diagnosi di ABC/MBC tra il 1° gennaio 2016 e il 1° luglio 2021
- Trattamento con inibitore CDK4/6
Le informazioni saranno raccolte da un singolo istituto canadese, su ciascun paziente selezionato nella vita reale trattato con inibitori CDK4/6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
- Pfizer Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di HR+/HER2- ABC/MBC che hanno ricevuto un inibitore CDK4/6 presso Sinai Health, Canada durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata
- Diagnosi di ABC/MBC tra il 1° gennaio 2016 e il 1° luglio 2021
- Trattamento con inibitore CDK4/6
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha ABC/MBC
- La paziente ha indicato lo stato HR- o HER2+
- Il paziente ha ricevuto un CDK4/6i come parte di uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di sesso femminile con HR+/HER2- ABC/MBC che hanno ricevuto una terapia basata su CDK4/6i per il loro ABC/MBC.
Pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto un trattamento orale di terapia basata su CDK4/6i per il loro ABC/MBC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti classificati in base al modello di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (follow-up massimo di 67,6 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base ai modelli di trattamento di prima linea, seconda e terza linea.
CDK4/6i includevano abemaciclib, palbociclib e ribociclib.
La terapia endocrina (ET) comprendeva anastrozolo, exemestane, fulvestrant, letrozolo e tamoxifene.
La chemioterapia comprendeva capecitabina, cisplatino, ciclofosfamide, docetaxel, doxorubicina, eribulina, gemcitabina e paclitaxel.
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Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (follow-up massimo di 67,6 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti classificati in base al tipo di trattamento prima dell'introduzione dell'inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino all'introduzione dell'inibitore CDK 4/6 (in qualsiasi momento tra gennaio 2016 e maggio 2016, circa 4 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
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Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino all'introduzione dell'inibitore CDK 4/6 (in qualsiasi momento tra gennaio 2016 e maggio 2016, circa 4 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
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Numero di partecipanti classificati in base al tipo di trattamento dopo l'introduzione dell'inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Dalla data di introduzione dell'inibitore CDK4/6 fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 33 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
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Dalla data di introduzione dell'inibitore CDK4/6 fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 33 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .