1型糖尿病患者における新しいグルコース非侵襲性センサー技術の最初の臨床評価 (VAARA)
2023年6月28日 更新者：DCB Research AG
1型糖尿病患者における新規グルコース非侵襲性センサー技術の最初の臨床評価：単群パイロット研究
この臨床研究の主な目的は、空腹時、インスリン注射中、およびグルコース摂取後にSokruデバイスによって検出されたVOCの信号特性を見つけ、血糖および低血糖のさまざまな状態における血糖変動との関連性を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 1年以上のMDIまたはCSII療法を伴うT1D
- 18 ～ 50 歳 (包括的)
- 白人の民族性
- BMI が 18.5 から 24.9 kg/m2 の間 (両端を含む)
- 継続的なグルコースモニタリング (CGM) の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 心血管疾患の病歴
- 糖尿病関連の合併症
- HbA1c >9%
- てんかん
- -結果に影響を与える可能性のある医療グレードの接着剤またはその他の皮膚関連の合併症に対する既知の過敏症
- ラテックスに対する既知の感受性
- -現在の調査の前および最中の30日以内に治験薬を使用して別の調査に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
研究アームの参加者は、さまざまな誘発血糖状態である研究手順を受けます。
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糖尿病 (PwD) 患者のさまざまな誘発血糖状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sokru デバイスで測定された揮発性有機化合物 (VOC) 信号の特性
時間枠：研究手順中 (約 5 時間)
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主な結果は、低グルコース レベル (3.0 ～ 3.9 mmol/L 未満) または血糖値が低下している間 (10 ～ 3.9 mmol/L) に、Sokru によって測定された VOC シグナルの変化です。
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研究手順中 (約 5 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性有機化合物シグナル
時間枠：研究手順中 (約 5 時間)
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さまざまな血糖値でSokruデバイスによって測定されたVOC信号
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研究手順中 (約 5 時間)
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血糖値
時間枠：研究手順中 (約 5 時間)
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血糖値は、VOC シグナルのピークまたはドロップの出現時に、連続グルコース測定システムおよび静脈血で測定されます。
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研究手順中 (約 5 時間)
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低血糖の自覚症状の発現時期
時間枠：研究手順中 (約 5 時間)
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低血糖の自覚症状の自己申告による発症
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研究手順中 (約 5 時間)
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心拍数
時間枠：研究手順中 (約 5 時間)
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心拍数はMindrayデバイスで測定されます
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研究手順中 (約 5 時間)
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酸素飽和度
時間枠：研究手順中 (約 5 時間)
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酸素飽和度はMindrayデバイスで測定されます
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研究手順中 (約 5 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Derek Brandt、DCB Research AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。