Prima valutazione clinica di una nuova tecnologia di sensori non invasivi per il glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1 (VAARA)
28 giugno 2023 aggiornato da: DCB Research AG
Prima valutazione clinica di una nuova tecnologia di sensori non invasivi per il glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1: uno studio pilota a braccio singolo
Lo scopo principale di questo studio clinico è trovare le caratteristiche del segnale dei VOC rilevati dal dispositivo Sokru durante il digiuno, l'iniezione di insulina e dopo l'assunzione di glucosio e trovare l'associazione con la variazione della glicemia negli stati varianti di glicemia e ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- T1D con terapia MDI o CSII > 1 anno
- Età 18 - 50 (inclusi)
- Etnia caucasica
- BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m2 (incluso)
- Utilizzo di un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia delle malattie cardiovascolari
- Comorbidità legate al diabete
- HbA1c >9%
- Epilessia
- Sensibilità nota agli adesivi di grado medico o altre complicazioni legate alla pelle, che potrebbero influenzare il risultato
- Sensibilità nota al lattice
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio
I partecipanti al braccio dello studio saranno sottoposti alla procedura dello studio che prevede diversi stati glicemici indotti.
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Diversi stati glicemici indotti nelle persone affette da diabete (PwD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei segnali di composti organici volatili (VOC) misurati dal dispositivo Sokru
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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L'esito primario sono i cambiamenti nei segnali VOC misurati dal Sokru a bassi livelli di glucosio (inferiori a 3,0 -3,9 mmol/L) o durante il periodo in cui il livello di glucosio nel sangue sta diminuendo (da 10 a 3,9 mmol/L).
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Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnali di composti organici volatili
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Segnali COV misurati dal dispositivo Sokru a diversi livelli di glucosio nel sangue
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Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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I livelli di glucosio nel sangue vengono misurati con il sistema di misurazione continua del glucosio e nel sangue venoso al momento della comparsa di picchi o diminuzioni del segnale VOC
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Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Tempo di insorgenza dei sintomi soggettivi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Insorgenza autodichiarata di sintomi soggettivi di ipoglicemia
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Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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La frequenza cardiaca viene misurata con un dispositivo Mindray
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Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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La saturazione dell'ossigeno viene misurata con un dispositivo Mindray
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Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Derek Brandt, DCB Research AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAARA study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .