Pierwsza ocena kliniczna nowej technologii nieinwazyjnego czujnika glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 (VAARA)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: DCB Research AG
Pierwsza ocena kliniczna nowej technologii nieinwazyjnego czujnika glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1: jednoramienne badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania klinicznego jest znalezienie charakterystyki sygnału VOC wykrywanego przez urządzenie Sokru podczas postu, wstrzyknięcia insuliny i po przyjęciu glukozy oraz znalezienie związku ze zmianami poziomu glukozy we krwi w różnych stanach glikemii i hipoglikemii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- T1D z terapią MDI lub CSII > 1 rok
- Wiek 18 - 50 lat (włącznie)
- Pochodzenie kaukaskie
- BMI od 18,5 do 24,9 kg/m2 (włącznie)
- Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia chorób układu krążenia
- Choroby współistniejące z cukrzycą
- HbA1c >9%
- Padaczka
- Znana wrażliwość na kleje klasy medycznej lub inne powikłania skórne, które mogą mieć wpływ na wynik
- Znana wrażliwość na lateks
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Uczestnicy ramienia badania zostaną poddani procedurze badawczej, która obejmuje różne indukowane stany glikemiczne.
|
Różne indukowane stany glikemiczne u osób żyjących z cukrzycą (PwD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka sygnałów lotnych związków organicznych (LZO) mierzonych przez urządzenie Sokru
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Podstawowym rezultatem są zmiany sygnałów VOC mierzonych przez Sokru przy niskich poziomach glukozy (poniżej 3,0 -3,9 mmol/L) lub w czasie, gdy poziom glukozy we krwi spada (od 10 do 3,9 mmol/L).
|
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Sygnały VOC mierzone przez urządzenie Sokru przy różnych poziomach glukozy we krwi
|
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Poziomy glukozy we krwi są mierzone za pomocą systemu ciągłego pomiaru glukozy oraz we krwi żylnej w momencie pojawienia się szczytów lub spadków sygnału VOC
|
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
|
Czas wystąpienia subiektywnych objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Samoopisowe wystąpienie subiektywnych objawów hipoglikemii
|
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Tętno jest mierzone za pomocą urządzenia Mindray
|
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Nasycenie tlenem mierzy się za pomocą urządzenia Mindray
|
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Derek Brandt, DCB Research AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAARA study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .