Ensimmäinen kliininen arviointi uudesta ei-invasiivisesta glukoosianturiteknologiasta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (VAARA)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: DCB Research AG
Ensimmäinen kliininen arviointi uudesta ei-invasiivisesta glukoosianturiteknologiasta tyypin 1 diabetespotilailla: yhden käden pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää Sokru-laitteen havaitsemien VOC-yhdisteiden signaaliominaisuuksia paaston, insuliinin injektion ja glukoosin oton jälkeen sekä löytää yhteys verensokerin vaihteluun glykemian ja hypoglykemian muunnelmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- T1D MDI- tai CSII-hoidolla > 1 vuosi
- Ikä 18-50 (mukaan lukien)
- Kaukasialainen etnisyys
- BMI 18,5–24,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Diabetekseen liittyvät liitännäissairaudet
- HbA1c > 9 %
- Epilepsia
- Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille tai muille ihoon liittyville komplikaatioille, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
- Tunnettu yliherkkyys lateksille
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tutkimusryhmän osallistujat käyvät läpi tutkimusmenettelyn, jotka ovat erilaisia indusoituja glykeemisiä tiloja.
|
Erilaiset indusoidut glykeemiset tilat diabeetikoilla (PwD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokru-laitteella mitattujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) signaalien ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Ensisijainen tulos on Sokrun mittaamat muutokset VOC-signaaleissa matalilla glukoositasoilla (alle 3,0 -3,9 mmol/L) tai verensokeritason laskun aikana (10 ja 3,9 mmol/L).
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden signaalit
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Sokru-laitteen mittaamat VOC-signaalit eri verensokeritasoilla
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Verensokeritasot mitataan jatkuvalla glukoosinmittausjärjestelmällä ja laskimoverestä VOC-signaalihuippujen tai -laskujen ilmaantuessa.
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Hypoglykemian subjektiivisten oireiden alkamisaika
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Itse raportoitu hypoglykemian subjektiivisten oireiden alkaminen
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Syke mitataan Mindray-laitteella
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Happisaturaatio mitataan Mindray-laitteella
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Derek Brandt, DCB Research AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAARA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .