Første kliniske evaluering av en ny ikke-invasiv glukosesensorteknologi hos pasienter med type 1-diabetes (VAARA)
28. juni 2023 oppdatert av: DCB Research AG
Første kliniske evaluering av en ny ikke-invasiv glukosesensorteknologi hos pasienter med type 1-diabetes: en enarmspilotstudie
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne signalkarakteristikker til VOC oppdaget av Sokru-apparatet under faste, insulininjeksjon og etter glukoseinntak og å finne sammenhengen med blodsukkervariasjon i forskjellige tilstander av glykemi og hypoglykemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- T1D med MDI- eller CSII-behandling >1 år
- Alder 18–50 (inkludert)
- Kaukasisk etnisitet
- BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 (inkludert)
- Bruk av en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Diabetesrelaterte komorbiditeter
- HbA1c >9 %
- Epilepsi
- Kjent følsomhet for lim av medisinsk kvalitet eller andre hudrelaterte komplikasjoner, som kan påvirke resultatet
- Kjent følsomhet for lateks
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Deltakere i studiegruppen vil gjennomgå studieprosedyren som er forskjellige induserte glykemiske tilstander.
|
Ulike induserte glykemiske tilstander hos personer som lever med diabetes (PwD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på signaler av flyktige organiske forbindelser (VOC) målt av Sokru-enheten
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Det primære resultatet er endringer i VOC-signaler målt av Sokru ved lave glukosenivåer (under 3,0 -3,9 mmol/L) eller i løpet av tiden når blodsukkernivået synker (fra 10 og 3,9 mmol/L).
|
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signaler for flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
VOC-signaler målt av Sokru-enheten ved forskjellige blodsukkernivåer
|
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Blodsukkernivåer måles med det kontinuerlige glukosemålesystemet og i venøst blod på tidspunktet for opptreden av VOC-signaltopper eller -fall
|
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
|
Tidspunkt for utbruddet av subjektive symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Selvrapportert utbrudd av subjektive symptomer på hypoglykemi
|
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
|
Puls
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Hjertefrekvensen måles med en Mindray-enhet
|
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Oksygenmetning måles med en Mindray-enhet
|
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Derek Brandt, DCB Research AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAARA study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .