První klinické hodnocení nové glukózové neinvazivní senzorové technologie u pacientů s diabetem 1. (VAARA)
28. června 2023 aktualizováno: DCB Research AG
První klinické hodnocení nové glukózové neinvazivní senzorové technologie u pacientů s diabetem 1. typu: pilotní studie s jedním ramenem
Primárním cílem této klinické studie je najít signální charakteristiky VOC detekovaných přístrojem Sokru během hladovění, injekce inzulínu a po příjmu glukózy a najít souvislost s kolísáním krevní glukózy u variantních stavů glykémie a hypoglykémie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- T1D s terapií MDI nebo CSII >1 rok
- Věk 18–50 (včetně)
- kavkazské etnikum
- BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 (včetně)
- Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Komorbidity související s diabetem
- HbA1c >9 %
- Epilepsie
- Známá citlivost na lékařská lepidla nebo jiné kožní komplikace, které mohou ovlivnit výsledek
- Známá citlivost na latex
- Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Účastníci ve skupině studie podstoupí proceduru studie, což jsou různé indukované glykemické stavy.
|
Různé indukované glykemické stavy u lidí žijících s diabetem (PwD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky signálů těkavých organických sloučenin (VOC) měřených zařízením Sokru
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Primárním výsledkem jsou změny signálů VOC měřených Sokru při nízkých hladinách glukózy (pod 3,0 -3,9 mmol/l) nebo během doby, kdy hladina glukózy v krvi klesá (z 10 a 3,9 mmol/l).
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály těkavých organických sloučenin
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Signály VOC měřené zařízením Sokru při různých hladinách glukózy v krvi
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Hladiny glukózy v krvi se měří systémem kontinuálního měření glukózy a v žilní krvi v době výskytu vrcholů nebo poklesů signálu VOC
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Doba nástupu subjektivních příznaků hypoglykémie
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Vlastní hlášení nástupu subjektivních příznaků hypoglykémie
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Tepová frekvence se měří pomocí přístroje Mindray
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Nasycení kyslíkem se měří pomocí zařízení Mindray
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Derek Brandt, DCB Research AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAARA study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .