Eerste klinische evaluatie van een nieuwe niet-invasieve glucosesensortechnologie bij patiënten met diabetes type 1 (VAARA)
28 juni 2023 bijgewerkt door: DCB Research AG
Eerste klinische evaluatie van een nieuwe niet-invasieve glucosesensortechnologie bij patiënten met diabetes type 1: een eenarmige pilotstudie
Het primaire doel van deze klinische studie is het vinden van signaalkenmerken van VOC's die door het Sokru-apparaat worden gedetecteerd tijdens vasten, insuline-injectie en na glucose-inname en om de associatie te vinden met bloedglucosevariatie in verschillende toestanden van glycemie en hypoglycemie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- T1D met MDI- of CSII-therapie >1 jaar
- Leeftijd 18 - 50 (inclusief)
- Kaukasische etniciteit
- BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 (inclusief)
- Gebruik van een continue glucosemonitoring (CGM)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Diabetesgerelateerde comorbiditeiten
- HbA1c >9 %
- Epilepsie
- Bekende gevoeligheid voor kleefstoffen van medische kwaliteit of andere huidgerelateerde complicaties die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- Bekende gevoeligheid voor latex
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Deelnemers aan de studiearm zullen de studieprocedure ondergaan die verschillende geïnduceerde glykemische toestanden zijn.
|
Verschillende geïnduceerde glykemische toestanden bij mensen met diabetes (PwD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van signalen van vluchtige organische stoffen (VOC) gemeten door het Sokru-apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Het primaire resultaat zijn veranderingen in VOC-signalen gemeten door de Sokru bij lage glucosewaarden (onder 3,0 -3,9 mmol/L) of gedurende de tijd dat de bloedglucosespiegel afneemt (van 10 en 3,9 mmol/L).
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signalen van vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
VOC-signalen gemeten door het Sokru-apparaat bij verschillende bloedglucosewaarden
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Bloedglucosewaarden worden gemeten met het continue glucosemeetsysteem en in het veneuze bloed op het moment dat VOS-signaalpieken of -dalingen optreden
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Tijdstip van aanvang van subjectieve symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Zelfgerapporteerd begin van subjectieve symptomen van hypoglykemie
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
De hartslag wordt gemeten met een Mindray-apparaat
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Zuurstofverzadiging wordt gemeten met een Mindray-apparaat
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Derek Brandt, DCB Research AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAARA study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .