Primera evaluación clínica de una nueva tecnología de sensores no invasivos de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 (VAARA)
28 de junio de 2023 actualizado por: DCB Research AG
Primera evaluación clínica de una nueva tecnología de sensores no invasivos de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1: un estudio piloto de un solo grupo
El objetivo principal de este estudio clínico es encontrar las características de la señal de los COV detectados por el dispositivo Sokru durante el ayuno, la inyección de insulina y después de la ingesta de glucosa y encontrar la asociación con la variación de la glucosa en sangre en estados variantes de glucemia e hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- DT1 con terapia MDI o CSII >1 año
- Edad 18 - 50 (inclusive)
- etnia caucásica
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 (inclusive)
- Uso de un monitor continuo de glucosa (MCG)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Historial de enfermedades cardiovasculares
- Comorbilidades relacionadas con la diabetes
- HbA1c >9 %
- Epilepsia
- Sensibilidad conocida a los adhesivos de grado médico u otras complicaciones relacionadas con la piel, que podrían influir en el resultado
- Sensibilidad conocida al látex
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Los participantes en el brazo del estudio se someterán al procedimiento del estudio que son diferentes estados glucémicos inducidos.
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Diferentes estados glucémicos inducidos en personas que viven con diabetes (PcD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de las señales de compuestos orgánicos volátiles (COV) medidas por el dispositivo Sokru
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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El resultado principal son los cambios en las señales de VOC medidas por el Sokru a niveles de glucosa bajos (por debajo de 3,0 -3,9 mmol/L) o durante el tiempo en que el nivel de glucosa en sangre está disminuyendo (de 10 a 3,9 mmol/L).
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales de compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Señales de COV medidas por el dispositivo Sokru a diferentes niveles de glucosa en sangre
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Los niveles de glucosa en sangre se miden con el sistema de medición continua de glucosa y en la sangre venosa en el momento de la aparición de picos o caídas de señal de COV
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Momento de inicio de los síntomas subjetivos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Inicio autoinformado de síntomas subjetivos de hipoglucemia
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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La frecuencia cardíaca se mide con un dispositivo Mindray
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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La saturación de oxígeno se mide con un dispositivo Mindray
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Derek Brandt, DCB Research AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAARA study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .