Première évaluation clinique d'une nouvelle technologie de capteur de glucose non invasif chez les patients atteints de diabète de type 1 (VAARA)
28 juin 2023 mis à jour par: DCB Research AG
Première évaluation clinique d'une nouvelle technologie de capteur de glucose non invasif chez les patients atteints de diabète de type 1 : une étude pilote à un seul bras
L'objectif principal de cette étude clinique est de trouver les caractéristiques du signal des COV détectés par le dispositif Sokru pendant le jeûne, l'injection d'insuline et après la prise de glucose et de trouver l'association avec la variation de la glycémie dans les états variables de glycémie et d'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- DT1 avec thérapie MDI ou CSII > 1 an
- 18 à 50 ans (inclus)
- Origine ethnique caucasienne
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (inclus)
- Utilisation d'une surveillance continue de la glycémie (CGM)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Comorbidités liées au diabète
- HbA1c > 9 %
- Épilepsie
- Sensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale ou à d'autres complications cutanées, qui pourraient influencer le résultat
- Sensibilité connue au latex
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
Les participants au groupe d'étude subiront la procédure d'étude qui correspond à différents états glycémiques induits.
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Différents états glycémiques induits chez les personnes vivant avec le diabète (PwD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des signaux de composés organiques volatils (COV) mesurés par l'appareil Sokru
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Le résultat principal est la modification des signaux COV mesurés par le Sokru à des taux de glucose bas (inférieurs à 3,0 -3,9 mmol/L) ou pendant la période où le taux de glucose sanguin diminue (de 10 à 3,9 mmol/L).
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaux de composés organiques volatils
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Signaux COV mesurés par l'appareil Sokru à différents taux de glycémie
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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La glycémie est mesurée avec le système de mesure en continu de la glycémie et dans le sang veineux au moment de l'apparition des pics ou des chutes du signal COV
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Heure d'apparition des symptômes subjectifs d'hypoglycémie
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Apparition autodéclarée de symptômes subjectifs d'hypoglycémie
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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La fréquence cardiaque est mesurée avec un appareil Mindray
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Saturation d'oxygène
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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La saturation en oxygène est mesurée avec un appareil Mindray
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Derek Brandt, DCB Research AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAARA study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .