제1형 당뇨병 환자의 새로운 포도당 비침습 센서 기술에 대한 최초의 임상 평가 (VAARA)
2023년 6월 28일 업데이트: DCB Research AG
제1형 당뇨병 환자의 새로운 포도당 비침습 센서 기술에 대한 최초의 임상 평가: 단일 팔 예비 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 속루 장치가 단식, 인슐린 주입 및 포도당 섭취 후 감지하는 VOCs의 신호 특성을 찾고 혈당 및 저혈당의 다양한 상태에서 혈당 변화와의 연관성을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- MDI 또는 CSII 요법이 있는 T1D >1년
- 18세 - 50세(포함)
- 백인 민족
- BMI 18.5~24.9kg/m2(포함)
- 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심혈관 질환의 병력
- 당뇨병 관련 합병증
- HbA1c >9%
- 간질
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 의료 등급 접착제 또는 기타 피부 관련 합병증에 대한 알려진 민감성
- 라텍스에 대한 알려진 민감도
- 이전 30일 이내 및 현재 조사 중에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
연구 부문의 참가자는 다양한 유도 혈당 상태인 연구 절차를 거치게 됩니다.
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당뇨병(PwD)을 앓고 있는 사람들의 다양한 유도 혈당 상태.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속루소자에서 측정한 휘발성유기화합물(VOC) 신호의 특성
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
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주요 결과는 낮은 포도당 수준(3.0 -3.9mmol/L 미만) 또는 혈당 수준이 감소하는 동안(10 및 3.9mmol/L에서) Sokru에 의해 측정된 VOC 신호의 변화입니다.
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연구 과정 동안(약 5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휘발성 유기 화합물 신호
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
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서로 다른 혈당 수준에서 Sokru 장치에 의해 측정된 VOC 신호
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연구 과정 동안(약 5시간)
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혈당 농도
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
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VOC 신호 피크 또는 드롭이 나타날 때 연속 혈당 측정 시스템 및 정맥혈에서 혈당 수치를 측정합니다.
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연구 과정 동안(약 5시간)
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저혈당의 자각 증상이 시작된 시간
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
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저혈당증의 주관적 증상의 자가 보고된 개시
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연구 과정 동안(약 5시간)
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심박수
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
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심박수는 Mindray 장치로 측정됩니다.
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연구 과정 동안(약 5시간)
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산소포화도
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
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산소 포화도는 Mindray 장치로 측정됩니다.
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연구 과정 동안(약 5시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Derek Brandt, DCB Research AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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