Erste klinische Bewertung einer neuartigen nicht-invasiven Glukose-Sensortechnologie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (VAARA)
28. Juni 2023 aktualisiert von: DCB Research AG
Erste klinische Bewertung einer neuartigen nicht-invasiven Glukose-Sensortechnologie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: eine einarmige Pilotstudie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, Signaleigenschaften von VOCs zu finden, die vom Sokru-Gerät während des Fastens, der Insulininjektion und nach der Glukoseaufnahme erkannt werden, und die Assoziation mit Blutzuckerschwankungen in unterschiedlichen Zuständen von Glykämie und Hypoglykämie zu finden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- T1D mit MDI- oder CSII-Therapie > 1 Jahr
- Alter 18 - 50 (einschließlich)
- Kaukasische Ethnizität
- BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (inklusive)
- Nutzung eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetesbedingte Komorbiditäten
- HbA1c >9 %
- Epilepsie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder anderen Hautkomplikationen, die das Ergebnis beeinflussen könnten
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Die Teilnehmer des Studienarms werden dem Studienverfahren unterzogen, bei dem es sich um verschiedene induzierte glykämische Zustände handelt.
|
Verschiedene induzierte glykämische Zustände bei Menschen mit Diabetes (PmD).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eigenschaften von Signalen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), gemessen mit dem Sokru-Gerät
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Das primäre Ergebnis sind Änderungen der vom Sokru gemessenen VOC-Signale bei niedrigen Glukosewerten (unter 3,0 - 3,9 mmol/l) oder während der Zeit, wenn der Blutzuckerspiegel sinkt (von 10 auf 3,9 mmol/l).
|
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signale flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
VOC-Signale, die vom Sokru-Gerät bei verschiedenen Blutzuckerwerten gemessen werden
|
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
|
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Der Blutzuckerspiegel wird mit dem kontinuierlichen Glukosemesssystem und im venösen Blut zum Zeitpunkt des Auftretens von VOC-Signalspitzen oder -abfällen gemessen
|
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
|
Zeitpunkt des Auftretens subjektiver Symptome einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Selbstberichtetes Auftreten von subjektiven Symptomen einer Hypoglykämie
|
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Die Herzfrequenz wird mit einem Mindray-Gerät gemessen
|
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Mindray-Gerät gemessen
|
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Derek Brandt, DCB Research AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAARA study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .