Primeira avaliação clínica de uma nova tecnologia de sensor não invasivo de glicose em pacientes com diabetes tipo 1 (VAARA)
28 de junho de 2023 atualizado por: DCB Research AG
Primeira avaliação clínica de uma nova tecnologia de sensor não invasivo de glicose em pacientes com diabetes tipo 1: um estudo piloto de braço único
O objetivo principal deste estudo clínico é encontrar características de sinal de VOCs detectados pelo dispositivo Sokru durante o jejum, injeção de insulina e após a ingestão de glicose e encontrar a associação com a variação da glicose no sangue em estados variantes de glicemia e hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- DM1 com terapia MDI ou CSII >1 ano
- Idade 18 - 50 (inclusive)
- etnia caucasiana
- IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2 (inclusive)
- Uso de um monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Comorbidades relacionadas ao diabetes
- HbA1c >9%
- Epilepsia
- Sensibilidade conhecida a adesivos de grau médico ou outras complicações relacionadas à pele, que podem influenciar o resultado
- Sensibilidade conhecida ao látex
- Participação em outra investigação com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Os participantes no braço do estudo serão submetidos ao procedimento do estudo, que são diferentes estados glicêmicos induzidos.
|
Diferentes estados glicêmicos induzidos em pessoas que vivem com diabetes (PcD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características dos sinais de compostos orgânicos voláteis (VOC) medidos pelo dispositivo Sokru
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
O resultado primário são as mudanças nos sinais de VOC medidos pelo Sokru em baixos níveis de glicose (abaixo de 3,0 -3,9 mmol/L) ou durante o tempo em que o nível de glicose no sangue está diminuindo (de 10 e 3,9 mmol/L).
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais de compostos orgânicos voláteis
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Sinais VOC medidos pelo dispositivo Sokru em diferentes níveis de glicose no sangue
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
|
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Os níveis de glicose no sangue são medidos com o sistema de medição contínua de glicose e no sangue venoso no momento do aparecimento de picos ou quedas de sinal VOC
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
|
Tempo de início dos sintomas subjetivos de hipoglicemia
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Início autorrelatado de sintomas subjetivos de hipoglicemia
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
A frequência cardíaca é medida com um dispositivo Mindray
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
A saturação de oxigênio é medida com um dispositivo Mindray
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Derek Brandt, DCB Research AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAARA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .