Первая клиническая оценка новой технологии неинвазивного датчика уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа (VAARA)
28 июня 2023 г. обновлено: DCB Research AG
Первая клиническая оценка новой технологии неинвазивного датчика уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа: пилотное исследование с одной группой
Основная цель этого клинического исследования — найти сигнальные характеристики ЛОС, обнаруженные устройством Sokru во время голодания, инъекции инсулина и после приема глюкозы, а также найти связь с изменением уровня глюкозы в крови при различных состояниях гликемии и гипогликемии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- СД1 с терапией MDI или CSII > 1 года
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- кавказская национальность
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включительно)
- Использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Сопутствующие заболевания, связанные с диабетом
- HbA1c >9 %
- эпилепсия
- Известная чувствительность к медицинским клеям или другие осложнения, связанные с кожей, которые могут повлиять на результат.
- Известная чувствительность к латексу
- Участие в другом расследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Участники исследовательской группы пройдут процедуру исследования, которая представляет собой различные индуцированные гликемические состояния.
|
Различные индуцированные гликемические состояния у людей, живущих с диабетом (PwD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики сигналов летучих органических соединений (ЛОС), измеренные прибором Sokru
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Первичным результатом являются изменения сигналов ЛОС, измеренных прибором Сокру, при низких уровнях глюкозы (ниже 3,0–3,9 ммоль/л) или в период снижения уровня глюкозы в крови (от 10 до 3,9 ммоль/л).
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы летучих органических соединений
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Сигналы ЛОС, измеренные прибором Sokru при различных уровнях глюкозы в крови
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Уровни глюкозы в крови измеряются с помощью системы непрерывного измерения глюкозы и в венозной крови в момент появления пиков или падений сигнала ЛОС.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Время появления субъективных симптомов гипогликемии
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Самооценка появления субъективных симптомов гипогликемии
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью устройства Mindray.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Насыщение кислородом измеряется с помощью устройства Mindray.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Derek Brandt, DCB Research AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAARA study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .