Første kliniske evaluering af en ny ikke-invasiv glukosesensorteknologi hos patienter med type 1-diabetes (VAARA)
28. juni 2023 opdateret af: DCB Research AG
Første kliniske evaluering af en ny ikke-invasiv glukosesensorteknologi hos patienter med type 1-diabetes: en enkeltarmspilotundersøgelse
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at finde signalkarakteristika for VOC'er påvist af Sokru-apparatet under faste, insulininjektion og efter glukoseindtag og at finde sammenhængen med blodsukkervariation i forskellige tilstande af glykæmi og hypoglykæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM) Inselspital, Universitätsspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- T1D med MDI- eller CSII-behandling >1 år
- Alder 18 - 50 (inklusive)
- Kaukasisk etnicitet
- BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 (inklusive)
- Brug af en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Historie om hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes-relaterede komorbiditeter
- HbA1c >9 %
- Epilepsi
- Kendt følsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller andre hudrelaterede komplikationer, som kan påvirke resultatet
- Kendt følsomhed over for latex
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Deltagere i undersøgelsesarmen vil gennemgå undersøgelsesproceduren, som er forskellige inducerede glykæmiske tilstande.
|
Forskellige inducerede glykæmiske tilstande hos mennesker, der lever med diabetes (PwD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for flygtige organiske forbindelser (VOC)-signaler målt af Sokru-enheden
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Det primære resultat er ændringer i VOC-signaler målt af Sokru ved lave glucoseniveauer (under 3,0 -3,9 mmol/L) eller i det tidsrum, hvor blodsukkerniveauet er faldende (fra 10 og 3,9 mmol/L).
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signaler af flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
VOC-signaler målt af Sokru-enheden ved forskellige blodsukkerniveauer
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Blodglukoseniveauer måles med det kontinuerlige glukosemålesystem og i det venøse blod på tidspunktet for forekomsten af VOC-signalspidser eller -fald
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Tidspunkt for indtræden af subjektive symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Selvrapporteret begyndelse af subjektive symptomer på hypoglykæmi
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Pulsen måles med en Mindray-enhed
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Iltmætning måles med en Mindray-enhed
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Derek Brandt, DCB Research AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAARA study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .