肺癌関連サルコペニア患者の筋肉、腸内微生物叢および臨床転帰に対するタンパク質の影響
2023年3月5日 更新者：Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital
肺がん関連サルコペニア（LCRS）患者の筋肉、腸内微生物叢、および臨床転帰に対する大豆タンパク質と乳清タンパク質の影響：無作為化二重盲検対照臨床研究
サルコペニアは、肺がん患者によく見られます。 これは、肺がん患者の全生存、放射線療法と化学療法の有効性、生活の質に影響を与える重要な要因の 1 つです。 以前の研究では、タンパク質摂取量の増加が食後の筋肉合成を刺激し、筋肉量、筋力、機能、および全生存率を改善できることが示されています. しかし、これまでの研究のほとんどはホエイタンパク質の介入に焦点を当てていましたが、肺がん関連サルコペニア (LCRS) に対する大豆タンパク質の保護効果はまだ完全には調査されておらず、合意に達していません.
したがって、この研究は、大豆およびホエイタンパク質が筋肉、腸内微生物叢、および肺がん関連サルコペニア患者の臨床転帰に及ぼす影響を調査し、さらなる栄養治療の参考にすることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は6ヶ月続きます。
研究期間中、合計 90 人の参加者が予想され、毎日 30 グラムのタンパク質サプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
合計5回の研究訪問があり、すべての研究訪問で食事記録、アンケート、血液と便の収集、および機能テストが行われます。
統計分析では、治療意図分析（ITT）およびプロトコルごとの分析（PP）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang Yu, MD
- 電話番号：+8613801130457
- メール：yuk1997@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Zang, MD
- 電話番号：+8617332739749
- メール：zhangyu_a0849@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 肺がん・サルコペニア患者
- ECOG<=2
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 大豆たんぱく、ホエイたんぱくアレルギーの方。
- 参加者は、研究の3か月前に、プロテインパウダー、アナボリックステロイド、またはグルコルチコステロイドなど、効果の大きさに影響を与えることが知られている薬物またはサプリメントを受け取りました.
- -研究の3か月前に消化管出血、腸切開または胃バイパス手術を受けた参加者。
- -重度の心疾患、肝臓および腎不全の同時発生。研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。
- 電子デバイスまたは精神デバイスを使用する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆タンパク介入
このグループは、食事指導と大豆たんぱく介入を 3 か月間受けました。
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介入は、大豆タンパク質サプリメント (30g/日) と食事パターンの変更で構成されています。
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実験的：ホエイプロテイン介入
このグループは、食事指導とホエイプロテイン介入を 3 か月間受けました。
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介入は、ホエイプロテインサプリメント（30g / d）と食事パターンの変更で構成されています.
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは食事指導とｍｌｔｏｄｅｘｔｒｉｎを３ヶ月受けた
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介入は、マルトデキストリン (30g/日) と食事パターンの変更で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化 3 ヶ月
時間枠：3ヶ月
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筋肉量で定義（単位：kg/m2）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月時のベースラインハンドグリップからの変化
時間枠：3ヶ月
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筋力として定義（単位：kg）
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3ヶ月
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ベースラインの身体能力からの変化 3 か月時のベースライン
時間枠：3ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (0-12) によって測定され、スコアが高いほど、フィジカル パフォーマンスが優れていることを意味します。
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3ヶ月
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3ヶ月時のベースライン身体機能からの変化
時間枠：3ヶ月
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FRAIL スケール (0 ～ 5) で測定され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。
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3ヶ月
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3 か月時点でのベースラインの QOL アンケートからの変化
時間枠：3ヶ月
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EuroQol- 5 ディメンション スケール (0 ～ 5) によって測定され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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3ヶ月
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3 か月時のベースラインの腸内細菌叢組成からの変化
時間枠：3ヶ月
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介入前後の参加者の便サンプルが収集され、16S rRNA によって分析されました。
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3ヶ月
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化学療法耐性が良好な患者数
時間枠：3ヶ月
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最初に計画された化学療法コースを完了することは、良好な耐性と定義されます。投与量の調整、治療の完了の遅延または中断は、耐性不良と見なされます。
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3ヶ月
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化学療法毒性の発生率
時間枠：3ヶ月
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WHO毒性グレード（グレードI～IV）を使用して化学療法の開始後に測定し、グレードが高いほど化学療法毒性が強くなります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kang Yu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。