Effekter af protein på muskler, tarmmikrobiota og klinisk resultat hos patienter med lungekræftrelateret sarkopeni
5. marts 2023 opdateret af: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Effekter af sojaprotein og valleprotein på muskel, tarmmikrobiota og klinisk resultat hos patienter med lungekræftrelateret sarkopeni (LCRS): en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse
Sarkopeni er almindelig hos lungekræftpatienter. Det er en af de væsentlige faktorer, der påvirker den samlede overlevelse, effekt af strålebehandling og kemoterapi og livskvalitet for patienter med lungekræft. Tidligere undersøgelser har vist, at øget proteinindtag kan stimulere postprandial muskelsyntese og forbedre muskelmasse, styrke, funktion og overordnet overlevelse. De fleste tidligere undersøgelser har dog fokuseret på intervention af valleprotein, mens sojaproteinets beskyttende effekt på lungekræftrelateret sarkopeni (LCRS) endnu ikke er fuldt ud undersøgt og nået til enighed.
Så denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af soja og valleprotein på muskler, tarmmikrobiota og kliniske resultater blandt patienter med lungekræftrelateret sarkopeni, for at give en reference til yderligere ernæringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vare 6 måneder.
I hele undersøgelsens varighed vil et forventet i alt 90 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et 30-grams proteintilskud eller en placebo dagligt.
Der vil være i alt 5 studiebesøg, og der vil ved alle studiebesøg forekomme kostjournaler, spørgeskemaer, blod- og afføringsopsamling samt funktionstest.
Intention-to-treat-analyse (ITT) og pr-protokolanalyse (PP) vil blive udført i statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Zang, MD
- Telefonnummer: +8617332739749
- E-mail: zhangyu_a0849@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>=18 år gammel
- Patienter med lungekræft og sarkopeni
- ECOG<=2
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der er allergiske over for sojaprotein og valleprotein.
- Deltagerne modtog alle lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke virkningsstørrelsen, såsom proteinpulver, anabolske steroider eller glukortikosteroider før de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Deltagere med gastrointestinal blødning, enterotomi eller gastrisk bypass-operation før de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Samtidig alvorlig hjertesygdom, lever- og nyresvigt, som kan interferere væsentligt med undersøgelsens overensstemmelse.
- Deltagere med elektronisk eller mentalt udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sojaproteinintervention
Denne gruppe modtog kostvejledning og sojaproteinintervention i 3 måneder
|
Interventionen består af sojaproteintilskud (30g/d) og kostmønsterændringer.
|
|
Eksperimentel: valleproteinintervention
Denne gruppe modtog kostvejledning og valleproteinintervention i 3 måneder
|
Interventionen består af valleproteintilskud (30g/d) og kostmønsterændringer.
|
|
Placebo komparator: styring
Denne gruppe modtog kostvejledning og ｍltodextrin i 3 måneder
|
Interventionen består af maltodextrin (30g/d) og kostmønsterændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline appendikulært skeletmuskelmasseindeks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som muskelmasse (Enhed: kg/m2)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Håndgreb efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som muskelstyrke (Enhed: kg)
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline fysisk præstation Baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved kort fysisk ydeevne batteri (0-12) med højere score, hvilket betyder bedre fysisk ydeevne.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline fysisk funktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved FRAIL skala (0-5) med højere score, hvilket betyder bedre fysisk funktion.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Quality of Life-spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved EuroQol- 5 Dimensionsskala (0-5) med højere score, hvilket betyder bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Afføringsprøverne fra deltagerne før og efter intervention blev indsamlet og analyseret af 16S rRNA.
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med god kemoterapitolerance
Tidsramme: 3 måneder
|
At gennemføre det oprindeligt planlagte kemoterapiforløb defineres som god tolerance; dosisjustering, forsinket afslutning eller afbrydelse af behandlingen betragtes som dårlig tolerance.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt efter påbegyndelse af kemoterapi ved brug af WHO-toksicitetsgraderne (gradeI-IV) med højere grader, der nærmer sig sværere kemoterapitoksicitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protein-cancer-sarcopenia2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .