Účinky proteinu na svaly, střevní mikroflóru a klinický výsledek u pacientů se sarkopenií související s rakovinou plic
5. března 2023 aktualizováno: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Účinky sójového proteinu a syrovátkového proteinu na svaly, střevní mikroflóru a klinický výsledek u pacientů se sarkopenií související s rakovinou plic (LCRS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Sarkopenie je běžná u pacientů s rakovinou plic. Je jedním z významných faktorů ovlivňujících celkové přežití, účinnost radioterapie a chemoterapie a kvalitu života pacientů s karcinomem plic. Předchozí studie ukázaly, že zvýšený příjem bílkovin může stimulovat postprandiální svalovou syntézu a zlepšit svalovou hmotu, sílu, funkci a celkové přežití. Většina předchozích studií se však zaměřila na intervenci syrovátkového proteinu, zatímco ochranný účinek sójového proteinu na sarkopenii související s rakovinou plic (LCRS) nebyl dosud plně prozkoumán a bylo dosaženo dohody.
Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat účinky sójového a syrovátkového proteinu na svaly, střevní mikroflóru a klinické výsledky u pacientů se sarkopenií související s rakovinou plic, aby poskytla reference pro další nutriční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude trvat 6 měsíců.
Po dobu trvání studie bude očekávaný celkový počet 90 účastníků náhodně rozdělen tak, aby dostávali buď 30gramový proteinový doplněk nebo placebo denně.
Uskuteční se celkem 5 studijních návštěv a při všech studijních návštěvách budou probíhat dietní záznamy, dotazníky, odběr krve a stolice a funkční testování.
Analýza záměru léčby (ITT) a analýza podle protokolu (PP) budou prováděny ve statistické analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kang Yu, MD
- Telefonní číslo: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Zang, MD
- Telefonní číslo: +8617332739749
- E-mail: zhangyu_a0849@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>=18 let
- Pacienti s rakovinou plic a sarkopenií
- ECOG<=2
- Pacienti mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří jsou alergičtí na sójový protein a syrovátkový protein.
- Účastníci obdrželi jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují velikost účinku, jako je proteinový prášek, anabolické steroidy nebo glukortikosteroidy před 3 měsíci před studií.
- Účastníci s gastrointestinálním krvácením, enterotomií nebo žaludečním bypassem před 3 měsíci před studií.
- Současné těžké srdeční onemocnění, selhání jater a ledvin, které může významně narušovat compliance studie.
- Účastníci s elektronickým nebo mentálním zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence sojového proteinu
Tato skupina dostávala dietní pokyny a intervenci sójového proteinu po dobu 3 měsíců
|
Intervence se skládá ze sójových proteinových doplňků (30 g/den) a úpravy dietního vzorce.
|
|
Experimentální: syrovátkový protein intervence
Tato skupina dostávala dietní pokyny a intervence se syrovátkovým proteinem po dobu 3 měsíců
|
Intervence se skládá ze syrovátkových proteinových doplňků (30 g/den) a úpravy dietního vzorce.
|
|
Komparátor placeba: řízení
Tato skupina dostávala dietní pokyny a ｍltodextrin po dobu 3 měsíců
|
Intervence se skládá z maltodextrinu (30 g/den) a úpravy dietního režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu apendikulární hmoty kosterního svalstva po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako svalová hmota (jednotka: kg/m2)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu úchopu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako svalová síla (jednotka: kg)
|
3 měsíce
|
|
Změna fyzického výkonu oproti výchozímu výchozímu stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno krátkou baterií fyzického výkonu (0-12) s vyšším skóre znamenajícím lepší fyzický výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno na stupnici FRAIL (0-5) s vyšším skóre znamenajícím lepší fyzickou funkci.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího dotazníku kvality života po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno na škále EuroQol-5 Dimension (0-5) s vyšším skóre znamenajícím lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Změna složení střevní mikroflóry oproti základnímu složení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky stolice účastníků před a po intervenci byly odebrány a analyzovány 16S rRNA.
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s dobrou tolerancí chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Dokončení původně plánované chemoterapie je definováno jako dobrá tolerance; úprava dávky, opožděné dokončení nebo přerušení léčby se považují za špatnou toleranci.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt toxicity chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno po zahájení chemoterapie pomocí stupňů toxicity WHO (stupeň I-IV) s vyššími stupni, které snižují závažnější toxicitu chemoterapie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protein-cancer-sarcopenia2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .