Effekter av protein på muskler, tarmmikrobiota og klinisk resultat hos pasienter med lungekreftrelatert sarkopeni
5. mars 2023 oppdatert av: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Effekter av soyaprotein og myseprotein på muskel, tarmmikrobiota og klinisk resultat hos pasienter med lungekreftrelatert sarkopeni (LCRS): en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Sarkopeni er vanlig hos lungekreftpasienter. Det er en av de vesentlige faktorene som påvirker den totale overlevelsen, effekten av strålebehandling og kjemoterapi, og livskvaliteten til pasienter med lungekreft. Tidligere studier har vist at økt proteininntak kan stimulere postprandial muskelsyntese, og forbedre muskelmasse, styrke, funksjon og generell overlevelse. Imidlertid har de fleste tidligere studier fokusert på intervensjon av myseprotein, mens den beskyttende effekten av soyaprotein på lungekreftrelatert sarkopeni (LCRS) ennå ikke er fullt ut utforsket og oppnådd enighet.
Så denne studien tar sikte på å utforske effekten av soya og myseprotein på muskler, tarmmikrobiota og kliniske utfall blant pasienter med lungekreftrelatert sarkopeni, for å gi en referanse for videre ernæringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vare i 6 måneder.
I løpet av studien vil antatt totalt 90 deltakere bli tilfeldig tildelt enten 30 gram proteintilskudd eller placebo daglig.
Det vil være totalt 5 studiebesøk, og kostholdsjournal, spørreskjema, blod- og avføringsoppsamling og funksjonstesting vil forekomme ved alle studiebesøk.
Intention-to-treat analyse (ITT) og per-protokoll analyse (PP) vil bli utført i statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-post: yuk1997@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Zang, MD
- Telefonnummer: +8617332739749
- E-post: zhangyu_a0849@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>=18 år gammel
- Pasienter med lungekreft og sarkopeni
- ECOG<=2
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som er allergiske mot soyaprotein og myseprotein.
- Deltakerne mottok medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke effektstørrelsen, for eksempel proteinpulver, anabole steroider eller glukortikosteroider før de 3 månedene før studien.
- Deltakere med gastrointestinal blødning, enterotomi eller gastrisk bypass-operasjon før de 3 månedene før studien.
- Samtidig alvorlig hjertesykdom, lever- og nyresvikt, som kan forstyrre studienes etterlevelse betydelig.
- Deltakere med elektronisk eller mentalt utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: soyaproteinintervensjon
Denne gruppen fikk kostholdsveiledning og soyaproteinintervensjon i 3 måneder
|
Intervensjonen består av soyaproteintilskudd (30g/d) og kostmønstermodifisering.
|
|
Eksperimentell: myseproteinintervensjon
Denne gruppen fikk kostholdsveiledning og myseproteinintervensjon i 3 måneder
|
Intervensjonen består av myseproteintilskudd (30g/d) og kostmønstermodifisering.
|
|
Placebo komparator: kontroll
Denne gruppen fikk kostholdsveiledning og ｍltodextrin i 3 måneder
|
Intervensjonen består av maltodekstrin (30g/d) og kostmønstermodifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som muskelmasse (Enhet: kg/m2)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline Håndgrep ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som muskelstyrke (Enhet: kg)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk ytelse Baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (0-12) med høyere poengsum som betyr bedre fysisk ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved FRAIL-skala (0-5) med høyere skår som betyr bedre fysisk funksjon.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Quality of Life-spørreskjema etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved EuroQol- 5 Dimensjonsskala (0-5) med høyere score som betyr bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline sammensetning av tarmmikrobiota etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Avføringsprøvene fra deltakerne før og etter intervensjon ble samlet inn og analysert av 16S rRNA.
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med god kjemoterapitoleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomføring av opprinnelig planlagt cellegiftkur er definert som god toleranse; dosejustering, forsinket fullføring eller avbrudd av behandlingen anses som dårlig toleranse.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter oppstart av kjemoterapi ved bruk av WHO-toksisitetsgradene (grad I-IV) med høyere graderinger som fører til alvorligere kjemoterapitoksisitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protein-cancer-sarcopenia2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .