폐암 관련 근감소증 환자에서 단백질이 근육, 장내 미생물 및 임상 결과에 미치는 영향
2023년 3월 5일 업데이트: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
폐암 관련 근감소증(LCRS) 환자의 근육, 장내 미생물 및 임상 결과에 대한 대두 단백질 및 유청 단백질의 효과: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구
근감소증은 폐암 환자에게 흔합니다. 폐암 환자의 전반적인 생존율, 방사선 치료 및 화학 요법 효능, 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나입니다. 이전 연구에서는 단백질 섭취 증가가 식후 근육 합성을 자극하고 근육량, 근력, 기능 및 전반적인 생존을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 이전 연구는 유청 단백질의 개입에 초점을 맞춘 반면 폐암 관련 근감소증(LCRS)에 대한 대두 단백질의 보호 효과는 아직 완전히 탐구되지 않았으며 합의에 도달하지 못했습니다.
따라서 이 연구는 추가 영양 치료를 위한 참고 자료를 제공하기 위해 폐암 관련 근감소증 환자의 근육, 장내 미생물 및 임상 결과에 대한 대두 및 유청 단백질의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개월 동안 진행됩니다.
연구 기간 동안 예상되는 총 90명의 참가자가 매일 30그램 단백질 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
총 5회의 연구 방문이 있을 것이며, 모든 연구 방문에서 식이 기록, 설문지, 혈액 및 대변 수집, 기능 검사가 이루어질 것입니다.
ITT(Intention-to-treat analysis) 및 PP(per-protocol analysis)가 통계 분석에서 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kang Yu, MD
- 전화번호: +8613801130457
- 이메일: yuk1997@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Zang, MD
- 전화번호: +8617332739749
- 이메일: zhangyu_a0849@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>=18세
- 폐암 및 근감소증 환자
- ECOG<=2
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 콩 단백질과 유청 단백질에 알레르기가 있는 사람.
- 참가자들은 연구 전 3개월 전에 단백질 분말, 아나볼릭 스테로이드 또는 글루코르티코스테로이드와 같은 효과 크기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 받았습니다.
- 연구 전 3개월 이전에 위장관 출혈, 장절개술 또는 위 우회 수술을 받은 참가자.
- 동시 중증 심장 질환, 간 및 신부전, 이는 연구 준수를 상당히 방해할 수 있습니다.
- 전자 또는 정신 장치를 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 단백질 개입
이 그룹은 3개월 동안 식이 지도와 대두 단백질 중재를 받았습니다.
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중재는 대두 단백질 보충제(30g/d)와 식이 패턴 수정으로 구성됩니다.
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실험적: 유장 단백질 개입
이 그룹은 3개월 동안 식이 지도와 유청 단백질 중재를 받았습니다.
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중재는 유청 단백질 보충제(30g/d)와 식이 패턴 수정으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 제어
이 그룹은 3개월간 식이지도와 ｍ토덱스트린을 투여받았다.
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중재는 말토덱스트린(30g/d)과 식이 패턴 수정으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월 후 부록 골격근 질량 지수의 변화
기간: 3 개월
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근육량으로 정의 (단위: kg/m2)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 베이스라인 핸드 그립에서 변경
기간: 3 개월
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근력으로 정의 (단위: kg)
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3 개월
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3개월 후 기준 물리적 성능 기준에서 변경
기간: 3 개월
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Short Physical Performance Battery(0-12)로 측정되며 점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 의미합니다.
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3 개월
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3개월 기준 신체 기능의 변화
기간: 3 개월
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FRAIL 척도(0-5)로 측정되며 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됨을 의미합니다.
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3 개월
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3개월 기준 삶의 질 설문지에서 변경
기간: 3 개월
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EuroQol-5 차원 척도(0-5)로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월
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3개월 기준 장내 미생물 구성의 변화
기간: 3 개월
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개입 전후 참가자의 대변 샘플을 수집하고 16S rRNA로 분석했습니다.
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3 개월
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화학요법 내성이 좋은 환자 수
기간: 3 개월
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초기에 계획된 화학 요법 과정을 완료하는 것은 좋은 내성으로 정의됩니다. 용량 조절, 지연된 완료 또는 치료 중단은 내약성 불량으로 간주됩니다.
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3 개월
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화학요법 독성 발생률
기간: 3 개월
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WHO 독성 등급(등급 I-IV)을 사용하여 화학 요법을 시작한 후 측정되며 등급이 높을수록 화학 요법 독성이 더 심합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- protein-cancer-sarcopenia2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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