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Effetti delle proteine ​​sul muscolo, sul microbiota intestinale e sull'esito clinico nei pazienti con sarcopenia correlata al cancro del polmone

5 marzo 2023 aggiornato da: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effetti delle proteine ​​della soia e del siero di latte sul muscolo, sul microbiota intestinale e sull'esito clinico nei pazienti con sarcopenia correlata al cancro del polmone (LCRS): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato

La sarcopenia è comune nei pazienti con cancro ai polmoni. È uno dei fattori significativi che influenzano la sopravvivenza globale, l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia e la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone. Precedenti studi hanno dimostrato che una maggiore assunzione di proteine ​​può stimolare la sintesi muscolare postprandiale e migliorare la massa muscolare, la forza, la funzione e la sopravvivenza globale. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sull'intervento delle proteine ​​del siero di latte, mentre l'effetto protettivo delle proteine ​​della soia sulla sarcopenia correlata al cancro del polmone (LCRS) non è stato ancora completamente esplorato e ha raggiunto un accordo.

Pertanto, questo studio mira a esplorare gli effetti della soia e delle proteine ​​del siero di latte sui muscoli, sul microbiota intestinale e sugli esiti clinici tra i pazienti con sarcopenia correlata al cancro del polmone, per fornire un riferimento per un ulteriore trattamento nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio durerà 6 mesi. Per la durata dello studio, un totale previsto di 90 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a ricevere un integratore proteico da 30 grammi o un placebo al giorno. Ci saranno un totale di 5 visite di studio e registrazioni dietetiche, questionari, raccolta di sangue e feci e test funzionali si svolgeranno in tutte le visite di studio. L'analisi per intenzione di trattare (ITT) e l'analisi per protocollo (PP) saranno condotte nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>=18 anni
  • Pazienti con cancro ai polmoni e sarcopenia
  • ECOG<=2
  • I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che sono allergiche alle proteine ​​della soia e alle proteine ​​del siero di latte.
  • I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare la dimensione dell'effetto, come polvere proteica, steroidi anabolizzanti o glucorticosteroidi prima dei 3 mesi precedenti lo studio.
  • - Partecipanti con sanguinamento gastrointestinale, enterotomia o intervento di bypass gastrico prima dei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Grave malattia cardiaca concomitante, fegato e insufficienza renale, che possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
  • Partecipanti con dispositivo elettronico o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sulle proteine ​​della soia
Questo gruppo ha ricevuto una guida dietetica e un intervento sulle proteine ​​della soia per 3 mesi
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
L'intervento è costituito da integratori di proteine ​​di soia (30 g/giorno) e modifiche del modello dietetico.
Sperimentale: intervento sulle proteine ​​del siero di latte
Questo gruppo ha ricevuto una guida dietetica e un intervento sulle proteine ​​del siero di latte per 3 mesi
Integratore alimentare: proteine ​​del siero di latte
L'intervento è costituito da integratori di proteine ​​del siero di latte (30 g/giorno) e modifiche del modello dietetico.
Comparatore placebo: controllo
Questo gruppo ha ricevuto una guida dietetica e ｍltodestrina per 3 mesi
Integratore alimentare: placebo
L'intervento è costituito da maltodestrina (30 g/giorno) e modifica del modello dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come massa muscolare (Unità: kg/m2)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla presa della mano al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come forza muscolare (Unità: kg)
3 mesi
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Short Physical Performance Battery (0-12) con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione fisica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla scala FRAIL (0-5) con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
3 mesi
Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla scala EuroQol-5 Dimension (0-5) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di feci dei partecipanti prima e dopo l'intervento sono stati raccolti e analizzati dal 16S rRNA.
3 mesi
Numero di pazienti con buona tolleranza alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il completamento del corso di chemioterapia inizialmente pianificato è definito come buona tolleranza; l'aggiustamento della dose, il completamento ritardato o l'interruzione del trattamento sono considerati scarsa tolleranza.
3 mesi
Incidenza della tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dopo l'inizio della chemioterapia utilizzando i gradi di tossicità dell'OMS (grado I-IV) con gradi più alti che indicano una tossicità chemioterapica più grave.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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