Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белка на микробиоту мышц, кишечника и клинический исход у пациентов с саркопенией, связанной с раком легких

5 марта 2023 г. обновлено: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Влияние соевого белка и сывороточного белка на микробиоту мышц, кишечника и клинический исход у пациентов с саркопенией, связанной с раком легких (LCRS): рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

Саркопения часто встречается у больных раком легких. Это один из значимых факторов, влияющих на общую выживаемость, эффективность лучевой и химиотерапии и качество жизни больных раком легкого. Предыдущие исследования показали, что повышенное потребление белка может стимулировать постпрандиальный синтез мышц и улучшать мышечную массу, силу, функцию и общую выживаемость. Тем не менее, большинство предыдущих исследований были сосредоточены на вмешательстве сывороточного белка, в то время как защитный эффект соевого белка на саркопению, связанную с раком легких (LCRS), еще полностью не изучен и не достигнуто соглашение.

Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния соевого и сывороточного протеина на мышечную и кишечную микробиоту и клинические исходы у пациентов с саркопенией, связанной с раком легких, чтобы дать рекомендации для дальнейшего лечения питанием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование продлится 6 месяцев. На время исследования предполагаемое количество участников, равное 90, будет случайным образом распределено для ежедневного приема либо 30-граммовой белковой добавки, либо плацебо. Всего будет проведено 5 учебных посещений, и во время всех учебных посещений будут проводиться записи о питании, анкеты, сбор крови и кала, а также функциональное тестирование. Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут проводиться в рамках статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kang Yu, MD
  • Номер телефона: +8613801130457
  • Электронная почта: yuk1997@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu Zang, MD
  • Номер телефона: +8617332739749
  • Электронная почта: zhangyu_a0849@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>=18 лет
  • Пациенты с раком легких и саркопенией
  • ЭКОГ<=2
  • Пациенты могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Люди с аллергией на соевый белок и сывороточный белок.
  • Участники получали любые лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на размер эффекта, такие как протеиновый порошок, анаболические стероиды или глюкортикостероиды, за 3 месяца до исследования.
  • Участники с желудочно-кишечным кровотечением, энтеротомией или операцией обходного желудочного анастомоза за 3 месяца до исследования.
  • Сопутствующие тяжелые заболевания сердца, печеночная и почечная недостаточность, которые могут существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
  • Участники с электронным или ментальным устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство соевого белка
Эта группа получала рекомендации по питанию и лечение соевым белком в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: соевый протеин
Вмешательство состоит из добавок соевого белка (30 г/день) и изменения режима питания.
Экспериментальный: вмешательство сывороточного протеина
Эта группа получала рекомендации по питанию и лечение сывороточным белком в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: сывороточный протеин
Вмешательство состоит из добавок сывороточного протеина (30 г/день) и изменения режима питания.
Плацебо Компаратор: контроль
Эта группа получала рекомендации по питанию и ｍлтодекстрин в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: плацебо
Вмешательство состоит из мальтодекстрина (30 г/день) и изменения режима питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом массы скелетных мышц аппендикулярного отдела через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как мышечная масса (единица измерения: кг/м2)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение хвата руки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как мышечная сила (единица измерения: кг)
3 месяца
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем Исходный уровень через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с помощью батареи коротких физических показателей (0-12), где более высокие баллы означают лучшую физическую работоспособность.
3 месяца
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по шкале FRAIL (0-5), где более высокие баллы означают лучшую физическую функцию.
3 месяца
Изменение опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по шкале EuroQol-5 Dimension (0-5), где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
3 месяца
Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы стула участников до и после вмешательства были собраны и проанализированы с помощью 16S рРНК.
3 месяца
Количество пациентов с хорошей переносимостью химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Завершение изначально запланированного курса химиотерапии определяется как хорошая переносимость; коррекция дозы, отсроченное завершение или прерывание лечения расцениваются как плохая переносимость.
3 месяца
Частота токсичности химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется после начала химиотерапии с использованием категорий токсичности ВОЗ (степень I-IV), где более высокие степени соответствуют более тяжелой химиотерапевтической токсичности.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соевый протеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться