Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin vaikutukset lihaksiin, suoliston mikrobiotaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on keuhkosyövän aiheuttama sarkopenia

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Soijaproteiinin ja heraproteiinin vaikutukset lihaksiin, suoliston mikrobiotaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on keuhkosyövän sarkopenia (LCRS): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Sarkopenia on yleinen keuhkosyöpäpotilailla. Se on yksi merkittävistä tekijöistä, jotka vaikuttavat keuhkosyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämiseen, sädehoidon ja kemoterapian tehokkuuteen sekä elämänlaatuun. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt proteiinin saanti voi stimuloida aterian jälkeistä lihassynteesiä ja parantaa lihasmassaa, voimaa, toimintaa ja yleistä eloonjäämistä. Useimmat aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet heraproteiinin interventioon, kun taas soijaproteiinin suojaavaa vaikutusta keuhkosyöpään liittyvään sarkopeniaan (LCRS) ei ole vielä täysin tutkittu ja päästy sopimukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia soija- ja heraproteiinin vaikutuksia lihakseen, suoliston mikrobiotaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on keuhkosyövän aiheuttama sarkopenia, jotta voidaan tarjota referenssi jatkoravitsemushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kestää 6 kuukautta. Tutkimuksen ajaksi 90 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan joko 30 gramman proteiinilisää tai lumelääkettä päivittäin. Opintokäyntejä on yhteensä 5, ja kaikilla opintokäynneillä tehdään ravitsemuspöytäkirjoja, kyselyitä, veren ja ulosteen keräystä sekä toimintatestausta. Tilastollisessa analyysissä tehdään hoitoaikeusanalyysi (ITT) ja protokollakohtainen analyysi (PP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kang Yu, MD
  • Puhelinnumero: +8613801130457
  • Sähköposti: yuk1997@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä>=18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä ja sarkopenia
  • ECOG<=2
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat allergisia soijaproteiinille ja heraproteiinille.
  • Osallistujat saivat mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedettiin vaikuttavan tehon kokoon, kuten proteiinijauhetta, anabolisia steroideja tai glukortikosteroideja ennen tutkimusta edeltäviä 3 kuukautta.
  • Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto, enterotomia tai mahalaukun ohitusleikkaus ennen tutkimusta edeltäviä 3 kuukautta.
  • Samanaikainen vakava sydänsairaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
  • Osallistujat elektronisella tai henkisellä laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: soijaproteiiniinterventio
Tämä ryhmä sai ruokavalion ohjausta ja soijaproteiiniinterventiota 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: soijaproteiini
Interventio koostuu soijaproteiinilisistä (30 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
Kokeellinen: heraproteiiniinterventio
Tämä ryhmä sai ruokavalion ohjausta ja heraproteiiniinterventiota 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: Heraproteiini
Interventio koostuu heraproteiinilisistä (30 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.
Placebo Comparator: ohjata
Tämä ryhmä sai ruokavalion ohjausta ja ½ltodekstriiniä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: plasebo
Interventio koostuu maltodekstriinistä (30 g/d) ja ruokavalion muuttamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen appendikulaarisesta luurankolihasmassaindeksistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty lihasmassaksi (yksikkö: kg/m2)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan kädensijasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty lihasvoimaksi (yksikkö: kg)
3 kuukautta
Muutos perustason fyysiseen suorituskykyyn Perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu lyhyellä fyysisellä akulla (0-12), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu FRAIL-asteikolla (0-5), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
3 kuukautta
Muutos elämänlaatukyselystä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu EuroQol- 5 Dimension -asteikolla (0-5), korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
3 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiotan peruskoostumuksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien ulostenäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen kerättiin ja analysoitiin 16S rRNA:lla.
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hyvä kemoterapiasieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aluksi suunnitellun kemoterapiakurssin loppuun saattaminen määritellään hyväksi toleranssiksi; annoksen säätämistä, hoidon myöhästymistä tai keskeyttämistä pidetään huonona sietokyvynä.
3 kuukautta
Kemoterapian toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu kemoterapian aloittamisen jälkeen käyttämällä WHO:n toksisuusasteita (aste I-IV) korkeammilla asteikoilla, jotka edellyttävät vakavampaa kemoterapeuttista toksisuutta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset soijaproteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa