Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka na mięśnie, mikroflorę jelitową i wyniki kliniczne u pacjentów z sarkopenią związaną z rakiem płuc

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ białka sojowego i białka serwatkowego na mięśnie, mikroflorę jelitową i wyniki kliniczne u pacjentów z sarkopenią związaną z rakiem płuc (LCRS): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Sarkopenia jest powszechna u pacjentów z rakiem płuc. Jest to jeden z istotnych czynników wpływających na przeżycie całkowite, skuteczność radioterapii i chemioterapii oraz jakość życia chorych na raka płuca. Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększone spożycie białka może stymulować poposiłkową syntezę mięśni i poprawiać masę mięśniową, siłę, funkcję i ogólne przeżycie. Jednak większość wcześniejszych badań koncentrowała się na interwencji białka serwatkowego, podczas gdy ochronne działanie białka sojowego na sarkopenię związaną z rakiem płuc (LCRS) nie zostało jeszcze w pełni zbadane i osiągnięto porozumienie.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu białka sojowego i serwatkowego na mięśnie, mikroflorę jelitową i wyniki kliniczne wśród pacjentów z sarkopenią związaną z rakiem płuc, aby zapewnić punkt odniesienia dla dalszego leczenia żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potrwa 6 miesięcy. Na czas trwania badania przewidywana liczba 90 uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymywania codziennie 30-gramowego suplementu białkowego lub placebo. W sumie odbędzie się 5 wizyt badawczych, a podczas wszystkich wizyt badawczych będą przeprowadzane zapisy żywieniowe, kwestionariusze, pobieranie krwi i stolca oraz testy czynnościowe. W analizie statystycznej zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia (ITT) i analiza per-protocol (PP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek>=18 lat
  • Pacjenci z rakiem płuc i sarkopenią
  • ECOG<=2
  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na białko sojowe i białko serwatkowe.
  • Uczestnicy otrzymywali wszelkie leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na wielkość efektu, takie jak białko w proszku, sterydy anaboliczne lub glikokortykosteroid przed 3 miesiącami poprzedzającymi badanie.
  • Uczestnicy z krwawieniem z przewodu pokarmowego, enterotomią lub operacją pomostowania żołądka przed 3 miesiącami poprzedzającymi badanie.
  • Jednoczesna ciężka choroba serca, niewydolność wątroby i nerek, która może znacząco zakłócać zgodność badania.
  • Uczestnicy z urządzeniami elektronicznymi lub umysłowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja białka sojowego
Ta grupa otrzymywała wskazówki dietetyczne i interwencję w białko sojowe przez 3 miesiące
Suplement diety: proteiny sojowe
Interwencja składa się z suplementów białka sojowego (30g/d) i modyfikacji diety.
Eksperymentalny: interwencja białka serwatkowego
Ta grupa otrzymywała wskazówki dietetyczne i interwencję w białko serwatkowe przez 3 miesiące
Suplement diety: białko serwatkowe
Interwencja składa się z suplementów białka serwatki (30g/d) i modyfikacji diety.
Komparator placebo: kontrola
Ta grupa otrzymywała wskazówki dietetyczne i ｍltodekstrynę przez 3 miesiące
Suplement diety: placebo
Interwencja składa się z maltodekstryny (30 g/d) i modyfikacji wzorca żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana jako masa mięśniowa (Jednostka: kg/m2)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego uchwytu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana jako siła mięśni (Jednostka: kg)
3 miesiące
Zmiana od Wyjściowej sprawności fizycznej Wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (0-12), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność fizyczną.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w skali FRAIL (0-5), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą EuroQol- 5-wymiarowej skali (0-5), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
3 miesiące
Zmiana składu mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki kału uczestników przed i po interwencji zostały zebrane i przeanalizowane przez 16S rRNA.
3 miesiące
Liczba pacjentów z dobrą tolerancją chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ukończenie pierwotnie zaplanowanego cyklu chemioterapii określa się jako dobrą tolerancję; dostosowanie dawki, opóźnione zakończenie lub przerwanie leczenia uważa się za złą tolerancję.
3 miesiące
Występowanie toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone po rozpoczęciu chemioterapii przy użyciu stopni toksyczności WHO (stopień I-IV), przy czym wyższe stopnie oznaczają cięższą toksyczność chemioterapeutyczną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj