Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Protein auf Muskeln, Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Lungenkrebs-bedingter Sarkopenie

5. März 2023 aktualisiert von: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen von Sojaprotein und Molkenprotein auf Muskeln, Darmmikrobiota und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lungenkrebs-bedingter Sarkopenie (LCRS): eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Sarkopenie ist bei Patienten mit Lungenkrebs häufig. Es ist einer der signifikanten Faktoren, die das Gesamtüberleben, die Wirksamkeit von Strahlen- und Chemotherapie und die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs beeinflussen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Proteinaufnahme die postprandiale Muskelsynthese stimulieren und die Muskelmasse, Kraft, Funktion und das Gesamtüberleben verbessern kann. Die meisten früheren Studien konzentrierten sich jedoch auf die Intervention von Molkenprotein, während die schützende Wirkung von Sojabohnenprotein auf Lungenkrebs-bedingte Sarkopenie (LCRS) noch nicht vollständig erforscht und eine Einigung erzielt wurde.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Soja- und Molkenprotein auf Muskeln, Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse bei Patienten mit lungenkrebsbedingter Sarkopenie zu untersuchen, um eine Referenz für die weitere Ernährungsbehandlung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert 6 Monate. Für die Dauer der Studie werden voraussichtlich insgesamt 90 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip täglich entweder eine 30-Gramm-Proteinergänzung oder ein Placebo erhalten. Es wird insgesamt 5 Studienbesuche geben, und bei allen Studienbesuchen werden Ernährungsaufzeichnungen, Fragebögen, Blut- und Stuhlabnahmen und Funktionstests durchgeführt. In der statistischen Analyse werden Intention-to-treat-Analysen (ITT) und Per-Protocol-Analysen (PP) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 18 Jahre alt
  • Patienten mit Lungenkrebs und Sarkopenie
  • ECOG<=2
  • Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die allergisch auf Sojaprotein und Molkenprotein reagieren.
  • Die Teilnehmer erhielten alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkungsgröße beeinflussen, wie Proteinpulver, anabole Steroide oder Glukortikosteroide vor den 3 Monaten vor der Studie.
  • Teilnehmer mit gastrointestinaler Blutung, Enterotomie oder Magenbypass-Operation vor den 3 Monaten vor der Studie.
  • Gleichzeitige schwere Herzerkrankung, Leber- und Nierenversagen, die die Studien-Compliance erheblich beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit elektronischem oder mentalem Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaprotein Intervention
Diese Gruppe erhielt 3 Monate lang eine Ernährungsberatung und Sojaprotein-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
Die Intervention besteht aus Sojaprotein-Ergänzungen (30 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
Experimental: Whey-Protein-Intervention
Diese Gruppe erhielt 3 Monate lang eine Ernährungsberatung und eine Wheyprotein-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Intervention besteht aus Wheyprotein-Ergänzungen (30 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt 3 Monate lang eine Ernährungsberatung und ｍltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Intervention besteht aus Maltodextrin (30 g/Tag) und einer Änderung des Ernährungsmusters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Appendikular-Skelettmuskel-Massenindex zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Muskelmasse (Einheit: kg/m2)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline-Handgriff nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Muskelkraft (Einheit: kg)
3 Monate
Änderung der körperlichen Ausgangsleistung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Short Physical Performance Battery (0-12), wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistung bedeuten.
3 Monate
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsfunktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen auf der FRAIL-Skala (0-5), wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion bedeuten.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der EuroQol-5-Dimensionsskala (0-5), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
3 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Stuhlproben der Teilnehmer vor und nach der Intervention wurden gesammelt und mit 16S-rRNA analysiert.
3 Monate
Anzahl der Patienten mit guter Chemotherapie-Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Der Abschluss des ursprünglich geplanten Chemotherapiezyklus wird als gute Verträglichkeit definiert; Dosisanpassung, verspäteter Abschluss oder Unterbrechung der Behandlung gelten als schlechte Verträglichkeit.
3 Monate
Inzidenz von Chemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach Beginn der Chemotherapie unter Verwendung der WHO-Toxizitätsgrade (Grad I-IV), wobei höhere Grade eine schwerere Toxizität der Chemotherapie bedeuten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren