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Effets des protéines sur les muscles, le microbiote intestinal et les résultats cliniques chez les patients atteints de sarcopénie liée au cancer du poumon

5 mars 2023 mis à jour par: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effets de la protéine de soja et de la protéine de lactosérum sur les muscles, le microbiote intestinal et les résultats cliniques chez les patients atteints de sarcopénie liée au cancer du poumon (LCRS) : une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée

La sarcopénie est fréquente chez les patients atteints de cancer du poumon. C'est l'un des facteurs significatifs affectant la survie globale, l'efficacité de la radiothérapie et de la chimiothérapie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon. Des études antérieures ont montré qu'un apport accru en protéines peut stimuler la synthèse musculaire postprandiale et améliorer la masse musculaire, la force, la fonction et la survie globale. Cependant, la plupart des études précédentes se sont concentrées sur l'intervention de la protéine de lactosérum, tandis que l'effet protecteur de la protéine de soja sur la sarcopénie liée au cancer du poumon (LCRS) n'a pas encore été pleinement exploré et n'a pas encore abouti à un accord.

Ainsi, cette étude vise à explorer les effets des protéines de soja et de lactosérum sur les muscles, le microbiote intestinal et les résultats cliniques chez les patients atteints de sarcopénie liée au cancer du poumon, afin de fournir une référence pour un traitement nutritionnel ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude durera 6 mois. Pendant la durée de l'étude, un total prévu de 90 participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément de protéines de 30 grammes, soit un placebo par jour. Il y aura un total de 5 visites d'étude, et des dossiers alimentaires, des questionnaires, des prélèvements de sang et de selles et des tests fonctionnels auront lieu lors de toutes les visites d'étude. L'analyse en intention de traiter (ITT) et l'analyse per protocole (PP) seront conduites en analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kang Yu, MD
  • Numéro de téléphone: +8613801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>=18ans
  • Patients atteints de cancer du poumon et de sarcopénie
  • ECOG<=2
  • Les patients sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes allergiques aux protéines de soja et aux protéines de lactosérum.
  • Les participants ont reçu des médicaments ou des suppléments connus pour influencer la taille de l'effet, tels que la poudre de protéines, les stéroïdes anabolisants ou les glucocorticostéroïdes avant les 3 mois précédant l'étude.
  • Participants ayant subi une hémorragie gastro-intestinale, une entérotomie ou un pontage gastrique avant les 3 mois précédant l'étude.
  • Maladie cardiaque grave concomitante, insuffisance hépatique et rénale, pouvant interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
  • Participants avec dispositif électronique ou mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur les protéines de soja
Ce groupe a reçu des conseils diététiques et une intervention sur les protéines de soja pendant 3 mois
Complément alimentaire: protéine de soja
L'intervention consiste en une supplémentation en protéines de soja (30g/j) et une modification du régime alimentaire.
Expérimental: Intervention en protéines de lactosérum
Ce groupe a reçu des conseils diététiques et une intervention sur les protéines de lactosérum pendant 3 mois
Complément alimentaire: protéine de lactosérum
L'intervention consiste en une supplémentation en protéines de lactosérum (30g/j) et une modification du régime alimentaire.
Comparateur placebo: contrôle
Ce groupe a reçu des conseils diététiques et de la ｍltodextrine pendant 3 mois
Complément alimentaire: placebo
L'intervention est composée de maltodextrine (30g/j) et de modification du régime alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Défini comme la masse musculaire (Unité : kg/m2)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la poignée de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Défini comme la force musculaire (unité : kg)
3 mois
Changement par rapport à la performance physique de base Baseline à 3 mois
Délai: 3 mois
Mesuré par une batterie de performances physiques courtes (0-12) avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances physiques.
3 mois
Changement par rapport à la fonction physique de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Mesuré par l'échelle FRAIL (0-5) avec des scores plus élevés signifiant une meilleure fonction physique.
3 mois
Changement par rapport au questionnaire de base sur la qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
Mesuré par l'échelle EuroQol- 5 Dimension (0-5) avec des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à 3 mois
Délai: 3 mois
Les échantillons de selles des participants avant et après l'intervention ont été collectés et analysés par l'ARNr 16S.
3 mois
Nombre de patients ayant une bonne tolérance à la chimiothérapie
Délai: 3 mois
L'achèvement du cours de chimiothérapie initialement prévu est défini comme une bonne tolérance ; l'ajustement posologique, l'achèvement tardif ou l'interruption du traitement sont considérés comme une mauvaise tolérance.
3 mois
Incidence de la toxicité de la chimiothérapie
Délai: 3 mois
Mesuré après le début de la chimiothérapie à l'aide des grades de toxicité de l'OMS (grade I-IV), les grades supérieurs entraînant une toxicité chimiothérapeutique plus sévère.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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