Efeitos da proteína no músculo, microbiota intestinal e resultado clínico em pacientes com sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão
5 de março de 2023 atualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Efeitos da proteína de soja e proteína de soro de leite no músculo, microbiota intestinal e desfecho clínico em pacientes com sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão (LCRS): um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado
A sarcopenia é comum em pacientes com câncer de pulmão. É um dos fatores significativos que afetam a sobrevida global, a eficácia da radioterapia e da quimioterapia e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão. Estudos anteriores mostraram que o aumento da ingestão de proteínas pode estimular a síntese muscular pós-prandial e melhorar a massa muscular, força, função e sobrevida geral. No entanto, a maioria dos estudos anteriores se concentrou na intervenção da proteína de soro de leite, enquanto o efeito protetor da proteína de soja na sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão (LCRS) ainda não foi totalmente explorado e chegou a um acordo.
Portanto, este estudo visa explorar os efeitos da proteína de soja e soro de leite no músculo, na microbiota intestinal e nos resultados clínicos entre pacientes com sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão, para fornecer uma referência para tratamento nutricional adicional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá a duração de 6 meses.
Durante o estudo, um total previsto de 90 participantes será designado aleatoriamente para receber um suplemento de proteína de 30 gramas ou um placebo diariamente.
Haverá um total de 5 visitas de estudo, e registros dietéticos, questionários, coleta de sangue e fezes e testes funcionais ocorrerão em todas as visitas de estudo.
A análise por intenção de tratar (ITT) e a análise por protocolo (PP) serão realizadas na análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kang Yu, MD
- Número de telefone: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Zang, MD
- Número de telefone: +8617332739749
- E-mail: zhangyu_a0849@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>=18 anos
- Pacientes com câncer de pulmão e sarcopenia
- ECOG<=2
- Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pessoas alérgicas à proteína de soja e à proteína de soro de leite.
- Os participantes receberam quaisquer drogas ou suplementos conhecidos por influenciar o tamanho do efeito, como proteína em pó, esteróides anabolizantes ou glicocorticosteróides antes dos 3 meses anteriores ao estudo.
- Participantes com sangramento gastrointestinal, enterotomia ou cirurgia de bypass gástrico antes dos 3 meses anteriores ao estudo.
- Doença cardíaca grave concomitante, insuficiência hepática e renal, que podem interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Participantes com dispositivo eletrônico ou mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção de proteína de soja
Este grupo recebeu orientação dietética e intervenção com proteína de soja por 3 meses
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A intervenção consiste em suplementos de proteína de soja (30g/d) e modificação do padrão alimentar.
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Experimental: intervenção de proteína de soro de leite
Este grupo recebeu orientação dietética e intervenção com whey protein por 3 meses
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A intervenção consiste em suplementos de whey protein (30g/d) e modificação do padrão alimentar.
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Comparador de Placebo: ao controle
Este grupo recebeu orientação dietética e ｍltodextrina por 3 meses
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A intervenção consiste em maltodextrina (30g/d) e modificação do padrão alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de massa muscular esquelética apendicular basal em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Definido como massa muscular (Unidade: kg/m2)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Aperto de mão em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Definida como força muscular (Unidade: kg)
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3 meses
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Mudança da linha de base do desempenho físico da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela Short Physical Performance Battery (0-12) com pontuações mais altas significando melhor desempenho físico.
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3 meses
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Alteração da função física basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala FRAIL (0-5) com pontuações mais altas significando melhor função física.
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3 meses
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Alteração do questionário de qualidade de vida basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala EuroQol-5 Dimension (0-5) com escores mais altos significando melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Alteração da composição basal da microbiota intestinal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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As amostras de fezes dos participantes antes e depois da intervenção foram coletadas e analisadas por 16S rRNA.
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3 meses
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Número de pacientes com boa tolerância à quimioterapia
Prazo: 3 meses
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Concluir o curso de quimioterapia inicialmente planejado é definido como boa tolerância; o ajuste da dose, o atraso na conclusão ou a interrupção do tratamento são considerados como baixa tolerância.
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3 meses
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Incidência de toxicidade da quimioterapia
Prazo: 3 meses
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Medido após o início da quimioterapia usando os Graus de Toxicidade da OMS (grau I-IV) com graus mais altos indicando toxicidade quimioterápica mais grave.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- protein-cancer-sarcopenia2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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