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Efeitos da proteína no músculo, microbiota intestinal e resultado clínico em pacientes com sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão

5 de março de 2023 atualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Efeitos da proteína de soja e proteína de soro de leite no músculo, microbiota intestinal e desfecho clínico em pacientes com sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão (LCRS): um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado

A sarcopenia é comum em pacientes com câncer de pulmão. É um dos fatores significativos que afetam a sobrevida global, a eficácia da radioterapia e da quimioterapia e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão. Estudos anteriores mostraram que o aumento da ingestão de proteínas pode estimular a síntese muscular pós-prandial e melhorar a massa muscular, força, função e sobrevida geral. No entanto, a maioria dos estudos anteriores se concentrou na intervenção da proteína de soro de leite, enquanto o efeito protetor da proteína de soja na sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão (LCRS) ainda não foi totalmente explorado e chegou a um acordo.

Portanto, este estudo visa explorar os efeitos da proteína de soja e soro de leite no músculo, na microbiota intestinal e nos resultados clínicos entre pacientes com sarcopenia relacionada ao câncer de pulmão, para fornecer uma referência para tratamento nutricional adicional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá a duração de 6 meses. Durante o estudo, um total previsto de 90 participantes será designado aleatoriamente para receber um suplemento de proteína de 30 gramas ou um placebo diariamente. Haverá um total de 5 visitas de estudo, e registros dietéticos, questionários, coleta de sangue e fezes e testes funcionais ocorrerão em todas as visitas de estudo. A análise por intenção de tratar (ITT) e a análise por protocolo (PP) serão realizadas na análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kang Yu, MD
  • Número de telefone: +8613801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>=18 anos
  • Pacientes com câncer de pulmão e sarcopenia
  • ECOG<=2
  • Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pessoas alérgicas à proteína de soja e à proteína de soro de leite.
  • Os participantes receberam quaisquer drogas ou suplementos conhecidos por influenciar o tamanho do efeito, como proteína em pó, esteróides anabolizantes ou glicocorticosteróides antes dos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Participantes com sangramento gastrointestinal, enterotomia ou cirurgia de bypass gástrico antes dos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Doença cardíaca grave concomitante, insuficiência hepática e renal, que podem interferir significativamente na adesão ao estudo.
  • Participantes com dispositivo eletrônico ou mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de proteína de soja
Este grupo recebeu orientação dietética e intervenção com proteína de soja por 3 meses
Suplemento dietético: proteína de soja
A intervenção consiste em suplementos de proteína de soja (30g/d) e modificação do padrão alimentar.
Experimental: intervenção de proteína de soro de leite
Este grupo recebeu orientação dietética e intervenção com whey protein por 3 meses
Suplemento dietético: proteína de soro
A intervenção consiste em suplementos de whey protein (30g/d) e modificação do padrão alimentar.
Comparador de Placebo: ao controle
Este grupo recebeu orientação dietética e ｍltodextrina por 3 meses
Suplemento dietético: placebo
A intervenção consiste em maltodextrina (30g/d) e modificação do padrão alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa muscular esquelética apendicular basal em 3 meses
Prazo: 3 meses
Definido como massa muscular (Unidade: kg/m2)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Aperto de mão em 3 meses
Prazo: 3 meses
Definida como força muscular (Unidade: kg)
3 meses
Mudança da linha de base do desempenho físico da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Medido pela Short Physical Performance Battery (0-12) com pontuações mais altas significando melhor desempenho físico.
3 meses
Alteração da função física basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Medido pela escala FRAIL (0-5) com pontuações mais altas significando melhor função física.
3 meses
Alteração do questionário de qualidade de vida basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Medido pela escala EuroQol-5 Dimension (0-5) com escores mais altos significando melhor qualidade de vida.
3 meses
Alteração da composição basal da microbiota intestinal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
As amostras de fezes dos participantes antes e depois da intervenção foram coletadas e analisadas por 16S rRNA.
3 meses
Número de pacientes com boa tolerância à quimioterapia
Prazo: 3 meses
Concluir o curso de quimioterapia inicialmente planejado é definido como boa tolerância; o ajuste da dose, o atraso na conclusão ou a interrupção do tratamento são considerados como baixa tolerância.
3 meses
Incidência de toxicidade da quimioterapia
Prazo: 3 meses
Medido após o início da quimioterapia usando os Graus de Toxicidade da OMS (grau I-IV) com graus mais altos indicando toxicidade quimioterápica mais grave.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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