Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van proteïne op spier-, darmmicrobiota en klinisch resultaat bij patiënten met longkanker-gerelateerde sarcopenie

5 maart 2023 bijgewerkt door: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effecten van soja-eiwit en wei-eiwit op spier-, darmmicrobiota en klinisch resultaat bij patiënten met longkanker-gerelateerde sarcopenie (LCRS): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Sarcopenie komt vaak voor bij patiënten met longkanker. Het is een van de significante factoren die van invloed zijn op de algehele overleving, de werkzaamheid van radiotherapie en chemotherapie en de kwaliteit van leven van patiënten met longkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat een verhoogde eiwitinname postprandiale spiersynthese kan stimuleren en de spiermassa, kracht, functie en algehele overleving kan verbeteren. De meeste eerdere studies hebben zich echter gericht op de interventie van wei-eiwit, terwijl het beschermende effect van soja-eiwit op longkanker-gerelateerde sarcopenie (LCRS) nog niet volledig is onderzocht en overeenstemming is bereikt.

Deze studie heeft dus tot doel de effecten van soja- en wei-eiwit op spieren, darmmicrobiota en klinische resultaten bij patiënten met longkanker-gerelateerde sarcopenie te onderzoeken, om een ​​referentie te bieden voor verdere voedingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie duurt 6 maanden. Voor de duur van de studie zullen naar verwachting in totaal 90 deelnemers willekeurig worden toegewezen om dagelijks een eiwitsupplement van 30 gram of een placebo te krijgen. Er zullen in totaal 5 studiebezoeken zijn en tijdens alle studiebezoeken zullen voedingsdossiers, vragenlijsten, verzameling van bloed en ontlasting en functionele tests plaatsvinden. Intention-to-treat-analyse (ITT) en per-protocolanalyse (PP) zullen worden uitgevoerd in statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>=18 jaar oud
  • Patiënten met longkanker en sarcopenie
  • ECOG<=2
  • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die allergisch zijn voor soja-eiwit en wei-eiwit.
  • Deelnemers kregen vóór de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek alle medicijnen of supplementen waarvan bekend was dat ze de grootte van het effect beïnvloeden, zoals eiwitpoeder, anabole steroïden of glucorticosteroïden.
  • Deelnemers met gastro-intestinale bloedingen, enterotomie of maagbypassoperatie vóór de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige ernstige hartziekte, lever- en nierfalen, die de naleving van de studie aanzienlijk kunnen verstoren.
  • Deelnemers met een elektronisch of mentaal apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst van soja-eiwitten
Deze groep kreeg gedurende 3 maanden dieetbegeleiding en soja-eiwitinterventie
Voedingssupplement: soja eiwit
De interventie bestaat uit soja-eiwitsupplementen (30 g/d) en aanpassing van het voedingspatroon.
Experimenteel: wei-eiwit interventie
Deze groep kreeg gedurende 3 maanden dieetbegeleiding en wei-eiwitinterventie
Voedingssupplement: wei eiwit
De interventie bestaat uit wei-eiwitsupplementen (30 g/d) en aanpassing van het voedingspatroon.
Placebo-vergelijker: controle
Deze groep kreeg 3 maanden dieetbegeleiding en ｍltodextrine
Voedingssupplement: placebo
De interventie bestaat uit maltodextrine (30 g/dag) en aanpassing van het voedingspatroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Appendiculaire skeletspiermassa-index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als spiermassa (Eenheid: kg/m2)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Handgreep na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als spierkracht (Eenheid: kg)
3 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline fysieke prestatie Baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door Short Physical Performance Battery (0-12) met hogere scores die betere fysieke prestaties betekenen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Fysiek functioneren na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de FRAIL-schaal (0-5) waarbij hogere scores een beter lichamelijk functioneren betekenen.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven vragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de EuroQol-5-dimensieschaal (0-5) waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
3 maanden
Wijziging ten opzichte van basislijn darmmicrobiota-samenstelling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De ontlastingsmonsters van deelnemers voor en na interventie werden verzameld en geanalyseerd door 16S rRNA.
3 maanden
Aantal patiënten met goede chemotherapietolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het voltooien van de oorspronkelijk geplande chemokuur wordt gedefinieerd als een goede tolerantie; dosisaanpassing, vertraagde afronding of onderbreking van de behandeling worden beschouwd als slechte tolerantie.
3 maanden
Incidentie van chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten na aanvang van chemotherapie met behulp van de WHO-toxiciteitsgraden (graad I-IV) met hogere graden die duiden op ernstigere chemotherapie-toxiciteit.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protein-cancer-sarcopenia2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren