Efectos de la proteína en el músculo, la microbiota intestinal y el resultado clínico en pacientes con sarcopenia relacionada con el cáncer de pulmón
5 de marzo de 2023 actualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Efectos de la proteína de soya y la proteína de suero en el músculo, la microbiota intestinal y el resultado clínico en pacientes con sarcopenia relacionada con el cáncer de pulmón (LCRS): un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
La sarcopenia es común en pacientes con cáncer de pulmón. Es uno de los factores significativos que afectan la supervivencia general, la eficacia de la radioterapia y la quimioterapia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón. Estudios anteriores han demostrado que una mayor ingesta de proteínas puede estimular la síntesis muscular posprandial y mejorar la masa muscular, la fuerza, la función y la supervivencia general. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores se han centrado en la intervención de la proteína de suero, mientras que el efecto protector de la proteína de soja sobre la sarcopenia relacionada con el cáncer de pulmón (LCRS) aún no se ha explorado por completo ni se ha llegado a un acuerdo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la soya y la proteína de suero en el músculo, la microbiota intestinal y los resultados clínicos entre los pacientes con sarcopenia relacionada con el cáncer de pulmón, para proporcionar una referencia para un tratamiento nutricional adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá una duración de 6 meses.
Durante la duración del estudio, se asignará aleatoriamente un total anticipado de 90 participantes para recibir un suplemento de proteína de 30 gramos o un placebo al día.
Habrá un total de 5 visitas de estudio, y se realizarán registros dietéticos, cuestionarios, recolección de sangre y heces y pruebas funcionales en todas las visitas de estudio.
El análisis por intención de tratar (ITT) y el análisis por protocolo (PP) se realizarán en el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613801130457
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Zang, MD
- Número de teléfono: +8617332739749
- Correo electrónico: zhangyu_a0849@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>=18 años
- Pacientes con cáncer de pulmón y sarcopenia
- ECOG<=2
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las personas que son alérgicas a la proteína de soya y la proteína de suero.
- Los participantes recibieron cualquier medicamento o suplemento que se sabe que influye en el tamaño del efecto, como proteína en polvo, esteroides anabólicos o glucorticosteroides antes de los 3 meses anteriores al estudio.
- Participantes con sangrado gastrointestinal, enterotomía o cirugía de bypass gástrico antes de los 3 meses anteriores al estudio.
- Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia hepática y renal concurrentes, que pueden interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Participantes con dispositivo electrónico o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención de proteína de soja
Este grupo recibió orientación dietética e intervención con proteína de soya durante 3 meses.
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La intervención se compone de suplementos de proteína de soja (30 g/d) y modificación del patrón dietético.
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Experimental: intervención de proteína de suero
Este grupo recibió orientación dietética e intervención de proteína de suero durante 3 meses.
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La intervención se compone de suplementos de proteína de suero (30g/d) y modificación del patrón dietético.
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Comparador de placebos: control
Este grupo recibió orientación dietética y ｍltodextrina durante 3 meses
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La intervención se compone de maltodextrina (30g/d) y modificación del patrón dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de masa muscular esquelética apendicular basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como masa muscular (Unidad: kg/m2)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida Agarre manual a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como fuerza muscular (Unidad: kg)
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3 meses
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Cambio con respecto al rendimiento físico inicial Línea base a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la batería de rendimiento físico corto (0-12) con puntajes más altos que significan un mejor rendimiento físico.
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3 meses
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Cambio desde el inicio Función física a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la escala FRAIL (0-5) con puntajes más altos que significan una mejor función física.
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3 meses
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Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la escala EuroQol- 5 Dimension (0-5) con puntajes más altos que significan una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de heces de los participantes antes y después de la intervención fueron recolectadas y analizadas por rRNA 16S.
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3 meses
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Número de pacientes con buena tolerancia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Completar el curso de quimioterapia planificado inicialmente se define como buena tolerancia; el ajuste de dosis, el retraso en la finalización o la interrupción del tratamiento se consideran de mala tolerancia.
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3 meses
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Incidencia de toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido después del inicio de la quimioterapia usando los Grados de Toxicidad de la OMS (grado I-IV) donde los grados más altos indican una toxicidad de quimioterapia más severa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- protein-cancer-sarcopenia2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .