慢性閉塞性肺疾患患者におけるバランスの決定要因
2023年7月4日 更新者：Hikmet Ucgun、Biruni University
私たちの研究の主な目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のバランスと呼吸機能、呼吸筋力と末梢筋力、機能的能力、および認知機能との関係を調べることです。
私たちの研究の第 2 の目的は、COPD 患者と健常者の呼吸機能、呼吸筋と末梢筋の筋力、機能的能力、バランス、認知機能を比較することです。
この研究では、参加者の社会人口学的情報と医療記録を調べて記録します。
バランス、呼吸機能、呼吸筋および末梢筋の筋力、機能的能力、および認知機能が評価されます。
患者はこの研究に含まれているため、介入は行われず、追加の検査は行われず、研究中の患者の通常の治療に変更は加えられません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Istanbul、七面鳥
- Biruni University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40〜65歳のCOPD患者と40〜65歳の健康な成人が研究に含まれます。
COPDグループと対照グループの両方のために準備された研究のためのインフォームドコンセントフォームは慎重に説明され、参加者は読んで理解し、受け入れた後に研究に参加します.
説明
COPD グループの包含基準:
- GOLD基準に従ってCOPDと診断されている
- 40～65歳の方
- トルコ語で話す、読む、理解する、協力できる
- 研究に参加するボランティアであること
COPD グループ除外基準:
- 過去8週間以内にCOPDの増悪があり、および/または不安定な臨床状態がある
- バランスに影響を与える可能性のある視覚、聴覚、または神経疾患と診断されている
- -評価に影響を与える他の神経学的、整形外科的、心臓血管、胸部、または代謝性疾患または病理学的状態を有する
- 運動テスト中の安静時飽和度が 90% 未満
- 長期の酸素療法を受けている
コントロール グループの包含基準:
- 40～65歳の方
- トルコ語で話す、読む、理解する、協力できる
- 研究に参加するボランティアであること
コントロール グループの除外基準:
- バランスに影響を与える可能性のある視覚、聴覚、または神経疾患と診断されている
- -評価に影響を与える他の神経学的、整形外科的、心臓血管、胸部、または代謝性疾患または病理学的状態を有する
- 運動テスト中の安静時飽和度が 90% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COPDグループ
バランス評価、肺機能検査、呼吸筋力検査、末梢筋力検査、6分間歩行検査、認知力検査
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バランス評価は、「Biodex Balance System®」(Biodex Medical Systems, Shirley, New York, United States) を使用して行われます。
姿勢安定性テストの総合スコア、安定性限界テストの総合スコア、バランス複合スコアの感覚統合テストが記録されます。
肺機能検査は、ATS/ERS 基準に従って、スパイロメーター (「COSMED Pony FX」(COSMED; イタリア) を使用して実行されます。
努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、努力呼気時間の 25% および 75% で測定された最大呼気量 (FEF 25-75%)、および最大呼気量 (PEF)パラメータが測定されます。
結果は、測定値と期待値の割合として記録されます。
呼吸筋力は、ATS / ERS基準に従って、電子式モバイル（MicroRPM、Micro Medical; UK）の口腔内圧測定装置を使用して測定されます。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の値が記録されます。
各操作で 3 回測定を繰り返し、最高値を cmH2O として記録します。
末梢筋力は、デジタル ハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET® Hoggan Scientific、米国) で M. Quadriceps 筋力を測定することによって評価されます。
テストは、支配的な側の下肢の 3 つの測定で行われます。
得られた値の平均は、キログラムで記録されます。
機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。
6MWT は、米国胸部学会の基準に従って実施されます。
6MWT の距離はメートル単位で記録されます。
認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) テストで評価されます。
MoCA テストは、さまざまな認知機能と軽度認知障害を評価するために開発されたアンケートです。
個人がテストから取得できる最大スコアは 30 で、スコアが 21 以上の場合は軽度認知障害と見なされます。
テスト;練習とスコアリングの指示に関するトレーニングを受けた認定理学療法士によって管理されます
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対照群
バランス評価、肺機能検査、呼吸筋力検査、末梢筋力検査、6分間歩行検査、認知力検査
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バランス評価は、「Biodex Balance System®」(Biodex Medical Systems, Shirley, New York, United States) を使用して行われます。
姿勢安定性テストの総合スコア、安定性限界テストの総合スコア、バランス複合スコアの感覚統合テストが記録されます。
肺機能検査は、ATS/ERS 基準に従って、スパイロメーター (「COSMED Pony FX」(COSMED; イタリア) を使用して実行されます。
努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、努力呼気時間の 25% および 75% で測定された最大呼気量 (FEF 25-75%)、および最大呼気量 (PEF)パラメータが測定されます。
結果は、測定値と期待値の割合として記録されます。
呼吸筋力は、ATS / ERS基準に従って、電子式モバイル（MicroRPM、Micro Medical; UK）の口腔内圧測定装置を使用して測定されます。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の値が記録されます。
各操作で 3 回測定を繰り返し、最高値を cmH2O として記録します。
末梢筋力は、デジタル ハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET® Hoggan Scientific、米国) で M. Quadriceps 筋力を測定することによって評価されます。
テストは、支配的な側の下肢の 3 つの測定で行われます。
得られた値の平均は、キログラムで記録されます。
機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。
6MWT は、米国胸部学会の基準に従って実施されます。
6MWT の距離はメートル単位で記録されます。
認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) テストで評価されます。
MoCA テストは、さまざまな認知機能と軽度認知障害を評価するために開発されたアンケートです。
個人がテストから取得できる最大スコアは 30 で、スコアが 21 以上の場合は軽度認知障害と見なされます。
テスト;練習とスコアリングの指示に関するトレーニングを受けた認定理学療法士によって管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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姿勢安定性テスト: 総合スコア
時間枠：15～20分
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15～20分
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安定限界テスト: 総合スコア
時間枠：15～20分
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15～20分
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バランスの感覚統合テスト: 総合スコア
時間枠：20～30分
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20～30分
|
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：10～15分
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10～15分
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：10～15分
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10～15分
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FEV1/FVC
時間枠：10～15分
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10～15分
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強制呼気流量 25-75% (FEF25-75)
時間枠：10～15分
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10～15分
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：10～15分
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10～15分
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：15～20分
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15～20分
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：15～20分
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15～20分
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：15～20分
|
15～20分
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6分間歩行テスト
時間枠：15～20分
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15～20分
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MoCA テスト
時間枠：10～15分
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10～15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。