Детерминанты баланса у больных хронической обструктивной болезнью легких
4 июля 2023 г. обновлено: Hikmet Ucgun, Biruni University
Основной целью нашего исследования является изучение взаимосвязи между балансом и дыхательной функцией, дыхательной и периферической мышечной силой, функциональной способностью и когнитивной функцией у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Вторичной целью нашего исследования является сравнение дыхательной функции, дыхательной и периферической мышечной силы, функциональной способности, равновесия и когнитивных функций больных ХОБЛ и здоровых людей.
В ходе этого исследования будут изучены и записаны социально-демографические данные и медицинские записи участников.
Будут оцениваться баланс, дыхательная функция, сила дыхательных и периферических мышц, функциональные способности и когнитивные функции.
Поскольку пациенты включены в это исследование, во время исследования не будет проводиться никаких вмешательств, дополнительных тестов или изменений в обычном лечении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с ХОБЛ в возрасте от 40 до 65 лет и здоровые взрослые в возрасте от 40 до 65 лет.
Формы информированного согласия на исследование, подготовленные как для группы ХОБЛ, так и для контрольной группы, будут тщательно объяснены, и участники будут включены в исследование после того, как они прочитают, поймут и примут.
Описание
Критерии включения в группу ХОБЛ:
- Диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями GOLD
- Возраст от 40 до 65 лет
- Уметь говорить, читать, понимать и сотрудничать на турецком языке
- Быть волонтером для участия в исследовании
Критерии исключения из группы ХОБЛ:
- Наличие обострения ХОБЛ в течение последних 8 недель и/или наличие нестабильного клинического состояния
- Наличие диагностированного заболевания зрения, слуха или неврологического заболевания, которое может повлиять на равновесие
- Наличие любого другого неврологического, ортопедического, сердечно-сосудистого, торакального или метаболического заболевания или патологического состояния, которое может повлиять на оценку
- Насыщение в покое ниже 90% во время нагрузочных тестов
- Нахождение на длительной оксигенотерапии
Критерии включения в контрольную группу:
- Возраст от 40 до 65 лет
- Уметь говорить, читать, понимать и сотрудничать на турецком языке
- Быть волонтером для участия в исследовании
Критерии исключения из контрольной группы:
- Наличие диагностированного заболевания зрения, слуха или неврологического заболевания, которое может повлиять на равновесие
- Наличие любого другого неврологического, ортопедического, сердечно-сосудистого, торакального или метаболического заболевания или патологического состояния, которое может повлиять на оценку
- Насыщение в покое ниже 90% во время нагрузочных тестов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ХОБЛ
Оценка равновесия, Функциональный тест легких, Тест силы дыхательных мышц, Тест силы периферических мышц, Тест 6-минутной ходьбы, Когнитивная оценка
|
Оценка баланса будет проводиться с помощью «Biodex Balance System®» (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк, США).
Будет записан общий балл теста постуральной стабильности, общий балл теста пределов стабильности и составной балл теста сенсорной интеграции баланса.
Исследование функции внешнего дыхания будет проводиться с помощью спирометра («COSMED Pony FX» (COSMED; Италия) в соответствии с критериями ATS/ERS.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковый объем выдоха, измеренный при 25% и 75% времени форсированного выдоха (ОФВ 25-75%), и пиковый объем выдоха (ОПВ) параметры будут измеряться.
Результаты будут записаны как в процентах от измеренных значений, так и в виде ожидаемых значений.
Сила дыхательных мышц будет измеряться в соответствии с критериями ATS/ERS с использованием электронного мобильного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical; Великобритания).
Будут записаны значения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP).
Для каждого маневра будут повторяться три измерения, и самое высокое значение будет записано как см H2O.
Силу периферических мышц оценивают путем измерения силы четырехглавой мышцы бедра с помощью цифрового портативного динамометра (MicroFET® Hoggan Scientific; США).
Тест будет проводиться по трем измерениям нижней конечности с доминирующей стороны.
Среднее значение полученных значений будет записано в килограммах.
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества.
Расстояние 6MWT будет записано в метрах.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Тест MoCA представляет собой опросник, разработанный для оценки различных когнитивных функций и легких когнитивных нарушений.
Максимальный балл, который человек может получить за тест, составляет 30, а балл 21 или выше считается легким когнитивным нарушением.
Тест; будет проводиться сертифицированным физиотерапевтом, прошедшим обучение по практике и выставлению оценок.
|
|
Контрольная группа
Оценка равновесия, Функциональный тест легких, Тест силы дыхательных мышц, Тест силы периферических мышц, Тест 6-минутной ходьбы, Когнитивная оценка
|
Оценка баланса будет проводиться с помощью «Biodex Balance System®» (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк, США).
Будет записан общий балл теста постуральной стабильности, общий балл теста пределов стабильности и составной балл теста сенсорной интеграции баланса.
Исследование функции внешнего дыхания будет проводиться с помощью спирометра («COSMED Pony FX» (COSMED; Италия) в соответствии с критериями ATS/ERS.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковый объем выдоха, измеренный при 25% и 75% времени форсированного выдоха (ОФВ 25-75%), и пиковый объем выдоха (ОПВ) параметры будут измеряться.
Результаты будут записаны как в процентах от измеренных значений, так и в виде ожидаемых значений.
Сила дыхательных мышц будет измеряться в соответствии с критериями ATS/ERS с использованием электронного мобильного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical; Великобритания).
Будут записаны значения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP).
Для каждого маневра будут повторяться три измерения, и самое высокое значение будет записано как см H2O.
Силу периферических мышц оценивают путем измерения силы четырехглавой мышцы бедра с помощью цифрового портативного динамометра (MicroFET® Hoggan Scientific; США).
Тест будет проводиться по трем измерениям нижней конечности с доминирующей стороны.
Среднее значение полученных значений будет записано в килограммах.
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества.
Расстояние 6MWT будет записано в метрах.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Тест MoCA представляет собой опросник, разработанный для оценки различных когнитивных функций и легких когнитивных нарушений.
Максимальный балл, который человек может получить за тест, составляет 30, а балл 21 или выше считается легким когнитивным нарушением.
Тест; будет проводиться сертифицированным физиотерапевтом, прошедшим обучение по практике и выставлению оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест постуральной стабильности: общий балл
Временное ограничение: 15-20 минут
|
15-20 минут
|
|
Тест пределов стабильности: общий балл
Временное ограничение: 15-20 минут
|
15-20 минут
|
|
Сенсорно-интеграционный тест баланса: комбинированный балл
Временное ограничение: 20-30 минут
|
20-30 минут
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
10-15 минут
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
10-15 минут
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 10-15 минут
|
10-15 минут
|
|
Поток форсированного выдоха 25-75% (FEF25-75)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
10-15 минут
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
10-15 минут
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
15-20 минут
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
15-20 минут
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 15-20 минут
|
15-20 минут
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 15-20 минут
|
15-20 минут
|
|
Тест МоСА
Временное ограничение: 10-15 минут
|
10-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- buhucgun01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .