Determinanten des Gleichgewichts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
4. Juli 2023 aktualisiert von: Hikmet Ucgun, Biruni University
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Beziehung zwischen Gleichgewicht und Atemfunktion, respiratorischer und peripherer Muskelkraft, funktioneller Kapazität und kognitiver Funktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, Atemfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, funktionelle Kapazität, Gleichgewicht und kognitive Funktionen von COPD-Patienten und gesunden Personen zu vergleichen.
In dieser Studie werden die soziodemografischen Informationen und Krankenakten des Teilnehmers untersucht und aufgezeichnet.
Gleichgewicht, Atemfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, funktionelle Kapazität und kognitive Funktion werden bewertet.
Da die Patienten in diese Studie eingeschlossen sind, werden keine Eingriffe vorgenommen, keine zusätzlichen Tests durchgeführt oder die Routinebehandlungen der Patienten während der Studie geändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Biruni University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden Patienten mit COPD im Alter zwischen 40 und 65 Jahren und gesunde Erwachsene im Alter zwischen 40 und 65 Jahren eingeschlossen.
Einverständniserklärungen für die Studie, die sowohl für die COPD-Gruppe als auch für die Kontrollgruppe erstellt wurden, werden sorgfältig erklärt und die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie sie gelesen, verstanden und akzeptiert haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien der COPD-Gruppe:
- COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Kriterien
- Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein
- Türkisch sprechen, lesen, verstehen und kooperieren können
- Als Freiwilliger zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien der COPD-Gruppe:
- Eine COPD-Exazerbation in den letzten 8 Wochen und/oder ein instabiler klinischer Zustand
- Eine diagnostizierte Seh-, Hör- oder neurologische Erkrankung haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Mit anderen neurologischen, orthopädischen, kardiovaskulären, thorakalen oder metabolischen Erkrankungen oder pathologischen Zuständen, die die Beurteilung beeinflussen würden
- Ruhesättigung unter 90 % während Belastungstests
- Unter Langzeit-Sauerstofftherapie sein
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein
- Türkisch sprechen, lesen, verstehen und kooperieren können
- Als Freiwilliger zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien der Kontrollgruppe:
- Eine diagnostizierte Seh-, Hör- oder neurologische Erkrankung haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Mit anderen neurologischen, orthopädischen, kardiovaskulären, thorakalen oder metabolischen Erkrankungen oder pathologischen Zuständen, die die Beurteilung beeinflussen würden
- Ruhesättigung unter 90 % während Belastungstests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD-Gruppe
Gleichgewichtsbeurteilung, Lungenfunktionstest, Atemmuskelkrafttest, peripherer Muskelkrafttest, 6-Minuten-Gehtest, kognitive Bewertung
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Die Gleichgewichtsbeurteilung erfolgt mit dem „Biodex Balance System®“ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Die Gesamtpunktzahl des posturalen Stabilitätstests, die Gesamtpunktzahl des Stabilitätsgrenzentests und der sensorische Integrationstest der zusammengesetzten Punktzahl des Gleichgewichts werden aufgezeichnet.
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) gemäß ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter gemessen werden.
Die Ergebnisse werden sowohl als Prozentsatz der gemessenen Werte als auch der erwarteten Werte aufgezeichnet.
Die Atemmuskelkraft wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines elektronischen, mobilen (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoralen Druckmessgeräts gemessen.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) werden aufgezeichnet.
Für jedes Manöver werden drei Messungen wiederholt und der höchste Wert als cmH2O aufgezeichnet.
Die periphere Muskelkraft wird durch Messen der M. Quadrizeps-Muskelkraft mit einem digitalen Handdynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA) bewertet.
Der Test wird in drei Messungen für die untere Extremität auf der dominanten Seite durchgeführt.
Der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erfasst.
6MWT wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die 6MWT-Distanz wird in Metern aufgezeichnet.
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test bewertet.
Der MoCA-Test ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um verschiedene kognitive Funktionen und leichte kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten.
Die maximale Punktzahl, die eine Person aus dem Test erreichen kann, beträgt 30, und eine Punktzahl von 21 oder mehr wird als leichte kognitive Beeinträchtigung angesehen.
Prüfen; wird von einem zertifizierten Physiotherapeuten verabreicht, der eine Schulung zu Übungs- und Bewertungsrichtlinien erhalten hat
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Kontrollgruppe
Gleichgewichtsbeurteilung, Lungenfunktionstest, Atemmuskelkrafttest, peripherer Muskelkrafttest, 6-Minuten-Gehtest, kognitive Bewertung
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Die Gleichgewichtsbeurteilung erfolgt mit dem „Biodex Balance System®“ (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Die Gesamtpunktzahl des posturalen Stabilitätstests, die Gesamtpunktzahl des Stabilitätsgrenzentests und der sensorische Integrationstest der zusammengesetzten Punktzahl des Gleichgewichts werden aufgezeichnet.
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) gemäß ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter gemessen werden.
Die Ergebnisse werden sowohl als Prozentsatz der gemessenen Werte als auch der erwarteten Werte aufgezeichnet.
Die Atemmuskelkraft wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines elektronischen, mobilen (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoralen Druckmessgeräts gemessen.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) werden aufgezeichnet.
Für jedes Manöver werden drei Messungen wiederholt und der höchste Wert als cmH2O aufgezeichnet.
Die periphere Muskelkraft wird durch Messen der M. Quadrizeps-Muskelkraft mit einem digitalen Handdynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA) bewertet.
Der Test wird in drei Messungen für die untere Extremität auf der dominanten Seite durchgeführt.
Der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erfasst.
6MWT wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die 6MWT-Distanz wird in Metern aufgezeichnet.
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test bewertet.
Der MoCA-Test ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um verschiedene kognitive Funktionen und leichte kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten.
Die maximale Punktzahl, die eine Person aus dem Test erreichen kann, beträgt 30, und eine Punktzahl von 21 oder mehr wird als leichte kognitive Beeinträchtigung angesehen.
Prüfen; wird von einem zertifizierten Physiotherapeuten verabreicht, der eine Schulung zu Übungs- und Bewertungsrichtlinien erhalten hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Posturaler Stabilitätstest: Gesamtnote
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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15-20 Minuten
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Stabilitätsgrenzentest: Gesamtnote
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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15-20 Minuten
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Sensorischer Integrationstest des Gleichgewichts: Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 20-30 Minuten
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20-30 Minuten
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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10-15 Minuten
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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10-15 Minuten
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FEV1/FVC
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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10-15 Minuten
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Forcierter Exspirationsfluss 25-75 % (FEF25-75)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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10-15 Minuten
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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10-15 Minuten
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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15-20 Minuten
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
|
15-20 Minuten
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Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 15-20 Minuten
|
15-20 Minuten
|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 15-20 Minuten
|
15-20 Minuten
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MoCA-Test
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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10-15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- buhucgun01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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