Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for balance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

4. juli 2023 opdateret af: Hikmet Ucgun, Biruni University
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem balance og respirationsfunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet og kognitiv funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det sekundære formål med vores undersøgelse er at sammenligne respiratorisk funktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet, balance og kognitive funktioner hos KOL-patienter og raske individer. Denne undersøgelse vil undersøge og registrere deltagerens sociodemografiske oplysninger og medicinske journaler. Balance, respirationsfunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet og kognitiv funktion vil blive vurderet. Da patienterne er inkluderet i denne undersøgelse, vil der ikke blive foretaget nogen intervention, ingen yderligere test vil blive udført, eller der vil ikke blive foretaget ændringer i rutinebehandlingen af ​​patienterne under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Biruni University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL i alderen 40-65 år og raske voksne i alderen 40-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formularer til informeret samtykke til undersøgelsen, der er udarbejdet for både KOL-gruppen og kontrolgruppen, vil blive nøje forklaret, og deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de har læst, forstået og accepteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for KOL-gruppen:

  • At blive diagnosticeret med KOL i henhold til GULD-kriterierne
  • At være mellem 40-65 år
  • At kunne tale, læse, forstå og samarbejde på tyrkisk
  • At være frivillig til at deltage i undersøgelsen

KOL-gruppeudelukkelseskriterier:

  • At have en KOL-eksacerbation inden for de sidste 8 uger og/eller have en ustabil klinisk tilstand
  • At have en diagnosticeret syn, hørelse eller neurologisk sygdom, der kan påvirke balancen
  • Har enhver anden neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær, thorax- eller metabolisk sygdom eller patologisk tilstand, der kan påvirke vurderinger
  • Hvilemætning under 90 % under træningstest
  • At være i langvarig iltbehandling

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • At være mellem 40-65 år
  • At kunne tale, læse, forstå og samarbejde på tyrkisk
  • At være frivillig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

  • At have en diagnosticeret syn, hørelse eller neurologisk sygdom, der kan påvirke balancen
  • Har enhver anden neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær, thorax- eller metabolisk sygdom eller patologisk tilstand, der kan påvirke vurderinger
  • Hvilemætning under 90 % under træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL gruppe
Balancevurdering, Lungefunktionstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Perifer muskelstyrketest, 6-minutters gangtest, Kognitiv vurdering
Andet: Balancevurdering
Balancevurdering vil blive udført med "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Den samlede score for postural stabilitetstest, stabilitetsgrænser for testens samlede score og sensorisk integrationstest af balance sammensat score vil blive registreret.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive målt. Resultaterne vil blive registreret både som en procentdel af målte værdier og forventede værdier.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning. Værdier for maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret. Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
Andet: Perifer muskelstyrke test
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle M. Quadriceps muskelstyrke med et digitalt håndholdt dynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Testen vil blive udført i tre målinger for den dominerende side underekstremitet. Gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive registreret i kilogram.
Andet: 6 minutters gangtest
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne fra American Thoracic Society. 6MWT distancen vil blive registreret i meter.
Andet: Kognitiv vurdering
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen. MoCA-testen er et spørgeskema udviklet til at evaluere forskellige kognitive funktioner og mild kognitiv svækkelse. Den maksimale score, som en person kan opnå fra testen, er 30, og en score på 21 eller derover betragtes som mild kognitiv svækkelse. Prøve; vil blive administreret af en certificeret fysioterapeut, der har modtaget træning i praksis og scoringsdirektiver
Kontrolgruppe
Balancevurdering, Lungefunktionstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Perifer muskelstyrketest, 6-minutters gangtest, Kognitiv vurdering
Andet: Balancevurdering
Balancevurdering vil blive udført med "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Den samlede score for postural stabilitetstest, stabilitetsgrænser for testens samlede score og sensorisk integrationstest af balance sammensat score vil blive registreret.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive målt. Resultaterne vil blive registreret både som en procentdel af målte værdier og forventede værdier.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning. Værdier for maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret. Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
Andet: Perifer muskelstyrke test
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle M. Quadriceps muskelstyrke med et digitalt håndholdt dynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Testen vil blive udført i tre målinger for den dominerende side underekstremitet. Gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive registreret i kilogram.
Andet: 6 minutters gangtest
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne fra American Thoracic Society. 6MWT distancen vil blive registreret i meter.
Andet: Kognitiv vurdering
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen. MoCA-testen er et spørgeskema udviklet til at evaluere forskellige kognitive funktioner og mild kognitiv svækkelse. Den maksimale score, som en person kan opnå fra testen, er 30, og en score på 21 eller derover betragtes som mild kognitiv svækkelse. Prøve; vil blive administreret af en certificeret fysioterapeut, der har modtaget træning i praksis og scoringsdirektiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postural stabilitetstest: Samlet score
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Stabilitetsgrænser test: Samlet score
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Sensorisk integrationstest af balance: Sammensat score
Tidsramme: 20-30 minutter
20-30 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
6 minutters gangtest
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
MoCA test
Tidsramme: 10-15 minutter
10-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biruni University

Samarbejdspartnere

Atlas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • buhucgun01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balancevurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner