Determinanten van evenwicht bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
4 juli 2023 bijgewerkt door: Hikmet Ucgun, Biruni University
Het primaire doel van onze studie is het onderzoeken van de relatie tussen evenwicht en ademhalingsfunctie, ademhalings- en perifere spierkracht, functionele capaciteit en cognitieve functie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het secundaire doel van onze studie is het vergelijken van de ademhalingsfunctie, de ademhalings- en perifere spierkracht, de functionele capaciteit, het evenwicht en de cognitieve functies van COPD-patiënten en gezonde personen.
Deze studie zal de sociodemografische informatie en medische dossiers van de deelnemer onderzoeken en vastleggen.
Evenwicht, ademhalingsfunctie, ademhalings- en perifere spierkracht, functionele capaciteit en cognitieve functie worden beoordeeld.
Aangezien de patiënten in deze studie zijn opgenomen, wordt er niet ingegrepen, worden er geen aanvullende tests uitgevoerd of worden er geen wijzigingen aangebracht in de routinebehandelingen van de patiënten tijdens de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met COPD tussen 40-65 jaar en gezonde volwassenen tussen 40-65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geïnformeerde toestemmingsformulieren voor het onderzoek die zijn opgesteld voor zowel de COPD-groep als de controlegroep zullen zorgvuldig worden uitgelegd en de deelnemers zullen worden opgenomen in het onderzoek nadat ze het hebben gelezen, begrepen en geaccepteerd.
Beschrijving
Criteria voor COPD-groepsopname:
- Gediagnosticeerd zijn met COPD volgens de GOLD-criteria
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Turks kunnen spreken, lezen, begrijpen en samenwerken
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria COPD-groep:
- Een COPD-exacerbatie hebben in de afgelopen 8 weken en/of een onstabiele klinische toestand hebben
- Een gediagnosticeerde visie, gehoor of neurologische ziekte hebben die de balans kan beïnvloeden
- Een andere neurologische, orthopedische, cardiovasculaire, thoracale of metabole ziekte of pathologische aandoening hebben die de beoordelingen zou kunnen beïnvloeden
- Rustverzadiging lager dan 90% tijdens inspanningstesten
- Langdurige zuurstoftherapie ondergaan
Criteria voor opname in de controlegroep:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
- Turks kunnen spreken, lezen, begrijpen en samenwerken
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Controlegroep uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde visie, gehoor of neurologische ziekte hebben die de balans kan beïnvloeden
- Een andere neurologische, orthopedische, cardiovasculaire, thoracale of metabole ziekte of pathologische aandoening hebben die de beoordelingen zou kunnen beïnvloeden
- Rustverzadiging lager dan 90% tijdens inspanningstesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-groep
Evenwichtsmeting, Longfunctietest, Ademhalingsspierkrachttest, Perifere spierkrachttest, 6-minuten looptest, Cognitieve beoordeling
|
Evenwichtsbeoordeling zal worden uitgevoerd met het "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Verenigde Staten).
De algehele score van de houdingsstabiliteitstest, de algehele score van de stabiliteitslimiettest en de sensorische integratietest van de samengestelde balansscore worden geregistreerd.
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met een spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italië) in overeenstemming met de ATS/ERS-criteria.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC, piek expiratoir volume gemeten op 25% en 75% van geforceerde expiratoire tijd (FEF 25-75%) en piek expiratoir volume (PEF) parameters worden gemeten.
De resultaten worden zowel als een percentage van de gemeten waarden als de verwachte waarden geregistreerd.
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten in overeenstemming met ATS/ERS-criteria met behulp van een elektronisch, mobiel, (MicroRPM, Micro Medical; VK) intraoraal drukmeetapparaat.
Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP) worden geregistreerd.
Voor elke manoeuvre worden drie metingen herhaald en de hoogste waarde wordt geregistreerd als cmH2O.
De perifere spierkracht zal worden bepaald door de M. Quadriceps-spierkracht te meten met een digitale handdynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; VS).
De test wordt uitgevoerd in drie metingen voor de onderste extremiteit aan de dominante zijde.
Het gemiddelde van de verkregen waarden wordt geregistreerd in kilogrammen.
Functioneel vermogen wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT).
6MWT zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society.
De afstand van 6MWT wordt in meters geregistreerd.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test.
De MoCA-test is een vragenlijst die is ontwikkeld om verschillende cognitieve functies en milde cognitieve stoornissen te evalueren.
De maximale score die een persoon uit de test kan halen is 30, en een score van 21 of hoger wordt beschouwd als milde cognitieve stoornissen.
Test; zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut die training heeft gekregen in oefenen en scoren
|
|
Controlegroep
Evenwichtsmeting, Longfunctietest, Ademhalingsspierkrachttest, Perifere spierkrachttest, 6-minuten looptest, Cognitieve beoordeling
|
Evenwichtsbeoordeling zal worden uitgevoerd met het "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Verenigde Staten).
De algehele score van de houdingsstabiliteitstest, de algehele score van de stabiliteitslimiettest en de sensorische integratietest van de samengestelde balansscore worden geregistreerd.
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met een spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italië) in overeenstemming met de ATS/ERS-criteria.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC, piek expiratoir volume gemeten op 25% en 75% van geforceerde expiratoire tijd (FEF 25-75%) en piek expiratoir volume (PEF) parameters worden gemeten.
De resultaten worden zowel als een percentage van de gemeten waarden als de verwachte waarden geregistreerd.
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten in overeenstemming met ATS/ERS-criteria met behulp van een elektronisch, mobiel, (MicroRPM, Micro Medical; VK) intraoraal drukmeetapparaat.
Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP) worden geregistreerd.
Voor elke manoeuvre worden drie metingen herhaald en de hoogste waarde wordt geregistreerd als cmH2O.
De perifere spierkracht zal worden bepaald door de M. Quadriceps-spierkracht te meten met een digitale handdynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; VS).
De test wordt uitgevoerd in drie metingen voor de onderste extremiteit aan de dominante zijde.
Het gemiddelde van de verkregen waarden wordt geregistreerd in kilogrammen.
Functioneel vermogen wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT).
6MWT zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society.
De afstand van 6MWT wordt in meters geregistreerd.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test.
De MoCA-test is een vragenlijst die is ontwikkeld om verschillende cognitieve functies en milde cognitieve stoornissen te evalueren.
De maximale score die een persoon uit de test kan halen is 30, en een score van 21 of hoger wordt beschouwd als milde cognitieve stoornissen.
Test; zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut die training heeft gekregen in oefenen en scoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Houdingsstabiliteitstest: totaalscore
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
15-20 minuten
|
|
Stabiliteitslimiettest: totaalscore
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
15-20 minuten
|
|
Sensorische integratietest van evenwicht: samengestelde score
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
20-30 minuten
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
15-20 minuten
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
15-20 minuten
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
15-20 minuten
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
15-20 minuten
|
|
MoCA-test
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- buhucgun01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .