Determinantes del equilibrio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
4 de julio de 2023 actualizado por: Hikmet Ucgun, Biruni University
El objetivo principal de nuestro estudio es examinar la relación entre el equilibrio y la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad funcional y la función cognitiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El objetivo secundario de nuestro estudio es comparar la función respiratoria, la fuerza muscular respiratoria y periférica, la capacidad funcional, el equilibrio y las funciones cognitivas de pacientes con EPOC e individuos sanos.
Este estudio examinará y registrará la información sociodemográfica y los registros médicos del participante.
Se evaluará el equilibrio, la función respiratoria, la fuerza muscular respiratoria y periférica, la capacidad funcional y la función cognitiva.
Dado que los pacientes están incluidos en este estudio, no se realizará ninguna intervención, no se realizarán pruebas adicionales ni se realizarán cambios en los tratamientos de rutina de los pacientes durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Biruni University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes con EPOC de entre 40 y 65 años y adultos sanos de entre 40 y 65 años.
Los formularios de consentimiento informado para el estudio preparados tanto para el grupo de EPOC como para el grupo de control se explicarán cuidadosamente y los participantes se incluirán en el estudio después de que los hayan leído, entendido y aceptado.
Descripción
Criterios de inclusión del grupo EPOC:
- Ser diagnosticado de EPOC de acuerdo con los criterios GOLD
- Tener entre 40 y 65 años
- Ser capaz de hablar, leer, comprender y cooperar en turco
- Ser voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión del grupo EPOC:
- Tener una exacerbación de la EPOC en las últimas 8 semanas y/o tener una condición clínica inestable
- Tener una enfermedad de la vista, auditiva o neurológica diagnosticada que pueda afectar el equilibrio
- Tener cualquier otra enfermedad o condición patológica neurológica, ortopédica, cardiovascular, torácica o metabólica que afectaría las evaluaciones
- Saturación en reposo por debajo del 90 % durante las pruebas de esfuerzo
- Estar en terapia de oxígeno a largo plazo
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Tener entre 40 y 65 años
- Ser capaz de hablar, leer, comprender y cooperar en turco
- Ser voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión del grupo de control:
- Tener una enfermedad de la vista, auditiva o neurológica diagnosticada que pueda afectar el equilibrio
- Tener cualquier otra enfermedad o condición patológica neurológica, ortopédica, cardiovascular, torácica o metabólica que afectaría las evaluaciones
- Saturación en reposo por debajo del 90 % durante las pruebas de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo EPOC
Evaluación del equilibrio, prueba de función pulmonar, prueba de fuerza de los músculos respiratorios, prueba de fuerza de los músculos periféricos, prueba de caminata de 6 minutos, evaluación cognitiva
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La evaluación del equilibrio se realizará con el “Biodex Balance System®” (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, Estados Unidos).
Se registrará la puntuación general de la prueba de estabilidad postural, la puntuación general de la prueba de límites de estabilidad y la puntuación compuesta de la prueba de integración sensorial del equilibrio.
La prueba de función pulmonar se realizará con un espirómetro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC, volumen espiratorio máximo medido al 25 % y 75 % del tiempo espiratorio forzado (FEF 25-75 %) y volumen espiratorio máximo (PEF) se medirán los parámetros.
Los resultados se registrarán tanto como un porcentaje de los valores medidos como de los valores esperados.
La fuerza de los músculos respiratorios se medirá de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico, móvil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Se registrarán los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
Se repetirán tres mediciones para cada maniobra y el valor más alto se registrará como cmH2O.
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará midiendo la fuerza del músculo M. Quadriceps con un dinamómetro digital de mano (MicroFET® Hoggan Scientific; EE. UU.).
La prueba se realizará en tres medidas para la extremidad inferior del lado dominante.
El promedio de los valores obtenidos se registrará en kilogramos.
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
La 6MWT se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
La distancia 6MWT se registrará en metros.
La función cognitiva se evaluará con la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El test MoCA es un cuestionario desarrollado para evaluar diferentes funciones cognitivas y deterioro cognitivo leve.
La puntuación máxima que un individuo puede obtener de la prueba es 30, y una puntuación de 21 o más se considera un deterioro cognitivo leve.
Prueba; será administrado por un fisioterapeuta certificado que haya recibido capacitación sobre la práctica y las directivas de puntuación
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Grupo de control
Evaluación del equilibrio, prueba de función pulmonar, prueba de fuerza de los músculos respiratorios, prueba de fuerza de los músculos periféricos, prueba de caminata de 6 minutos, evaluación cognitiva
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La evaluación del equilibrio se realizará con el “Biodex Balance System®” (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, Estados Unidos).
Se registrará la puntuación general de la prueba de estabilidad postural, la puntuación general de la prueba de límites de estabilidad y la puntuación compuesta de la prueba de integración sensorial del equilibrio.
La prueba de función pulmonar se realizará con un espirómetro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC, volumen espiratorio máximo medido al 25 % y 75 % del tiempo espiratorio forzado (FEF 25-75 %) y volumen espiratorio máximo (PEF) se medirán los parámetros.
Los resultados se registrarán tanto como un porcentaje de los valores medidos como de los valores esperados.
La fuerza de los músculos respiratorios se medirá de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico, móvil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Se registrarán los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
Se repetirán tres mediciones para cada maniobra y el valor más alto se registrará como cmH2O.
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará midiendo la fuerza del músculo M. Quadriceps con un dinamómetro digital de mano (MicroFET® Hoggan Scientific; EE. UU.).
La prueba se realizará en tres medidas para la extremidad inferior del lado dominante.
El promedio de los valores obtenidos se registrará en kilogramos.
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
La 6MWT se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
La distancia 6MWT se registrará en metros.
La función cognitiva se evaluará con la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El test MoCA es un cuestionario desarrollado para evaluar diferentes funciones cognitivas y deterioro cognitivo leve.
La puntuación máxima que un individuo puede obtener de la prueba es 30, y una puntuación de 21 o más se considera un deterioro cognitivo leve.
Prueba; será administrado por un fisioterapeuta certificado que haya recibido capacitación sobre la práctica y las directivas de puntuación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Test de estabilidad postural: puntuación global
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Prueba de límites de estabilidad: puntuación global
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Prueba de equilibrio de integración sensorial: puntaje compuesto
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
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20-30 minutos
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
15-20 minutos
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Prueba MoCA
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- buhucgun01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .