Determinanter for balanse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
4. juli 2023 oppdatert av: Hikmet Ucgun, Biruni University
Hovedmålet med vår studie er å undersøke sammenhengen mellom balanse og respirasjonsfunksjon, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funksjonskapasitet og kognitiv funksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Det sekundære målet med vår studie er å sammenligne respirasjonsfunksjon, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funksjonell kapasitet, balanse og kognitive funksjoner til KOLS-pasienter og friske individer.
Denne studien vil undersøke og registrere deltakerens sosiodemografiske informasjon og medisinske journaler.
Balanse, respirasjonsfunksjon, respiratorisk og perifer muskelstyrke, funksjonskapasitet og kognitiv funksjon vil bli vurdert.
Siden pasientene er inkludert i denne studien, vil det ikke bli foretatt noen intervensjon, ingen ytterligere tester vil bli utført, eller ingen endringer vil bli gjort i rutinebehandlingene til pasientene i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS i alderen 40-65 år og friske voksne i alderen 40-65 år vil bli inkludert i studien.
Skjemaer for informert samtykke for studien utarbeidet for både KOLS-gruppen og kontrollgruppen vil bli nøye forklart og deltakerne vil bli inkludert i studien etter at de har lest, forstått og akseptert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for KOLS-gruppen:
- Å bli diagnostisert med KOLS i henhold til GOLD-kriteriene
- Å være mellom 40-65 år
- Å kunne snakke, lese, forstå og samarbeide på tyrkisk
- Å være frivillig til å delta i studien
KOLS gruppeekskluderingskriterier:
- Å ha en KOLS-forverring de siste 8 ukene og/eller ha en ustabil klinisk tilstand
- Å ha en diagnostisert syn, hørsel eller nevrologisk sykdom som kan påvirke balansen
- Å ha noen annen nevrologisk, ortopedisk, kardiovaskulær, thorax eller metabolsk sykdom eller patologisk tilstand som kan påvirke vurderinger
- Hvilemetning under 90 % under treningstester
- Å være på langvarig oksygenbehandling
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Å være mellom 40-65 år
- Å kunne snakke, lese, forstå og samarbeide på tyrkisk
- Å være frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Å ha en diagnostisert syn, hørsel eller nevrologisk sykdom som kan påvirke balansen
- Å ha noen annen nevrologisk, ortopedisk, kardiovaskulær, thorax eller metabolsk sykdom eller patologisk tilstand som kan påvirke vurderinger
- Hvilemetning under 90 % under treningstester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS gruppe
Balansevurdering, Lungefunksjonstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Perifer muskelstyrketest, 6-minutters gåtest, Kognitiv vurdering
|
Balansevurdering vil bli gjort med "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Samlet poengsum for postural stabilitetstest, stabilitetsgrenser for tests samlede poengsum og sensorisk integrasjonstest av balanse sammensatt poengsum vil bli registrert.
Lungefunksjonstest vil bli utført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) i henhold til ATS/ERS-kriterier.
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimalt ekspirasjonsvolum målt ved 25 % og 75 % av tvungen ekspirasjonstid (FEF 25-75%), og maksimalt ekspirasjonsvolum (PEF) parametere vil bli målt.
Resultatene vil bli registrert både som en prosentandel av målte verdier og forventede verdier.
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved bruk av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykkmåleenhet.
Verdiene for maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli registrert.
Tre målinger vil bli gjentatt for hver manøver og den høyeste verdien registrert som cmH2O.
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved å måle M. Quadriceps muskelstyrke med et digitalt håndholdt dynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA).
Testen vil bli gjort i tre målinger for den dominante siden underekstremitet.
Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli registrert i kilogram.
Funksjonskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT vil bli utført i samsvar med kriteriene til American Thoracic Society.
6MWT-avstanden vil bli registrert i meter.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen.
MoCA-testen er et spørreskjema utviklet for å evaluere ulike kognitive funksjoner og mild kognitiv svikt.
Den maksimale poengsummen som en person kan oppnå fra testen er 30, og en poengsum på 21 eller høyere anses som mild kognitiv svikt.
Test; vil bli administrert av en sertifisert fysioterapeut som har fått opplæring i praksis og scoringsdirektiver
|
|
Kontrollgruppe
Balansevurdering, Lungefunksjonstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Perifer muskelstyrketest, 6-minutters gåtest, Kognitiv vurdering
|
Balansevurdering vil bli gjort med "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Samlet poengsum for postural stabilitetstest, stabilitetsgrenser for tests samlede poengsum og sensorisk integrasjonstest av balanse sammensatt poengsum vil bli registrert.
Lungefunksjonstest vil bli utført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) i henhold til ATS/ERS-kriterier.
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimalt ekspirasjonsvolum målt ved 25 % og 75 % av tvungen ekspirasjonstid (FEF 25-75%), og maksimalt ekspirasjonsvolum (PEF) parametere vil bli målt.
Resultatene vil bli registrert både som en prosentandel av målte verdier og forventede verdier.
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved bruk av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykkmåleenhet.
Verdiene for maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli registrert.
Tre målinger vil bli gjentatt for hver manøver og den høyeste verdien registrert som cmH2O.
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved å måle M. Quadriceps muskelstyrke med et digitalt håndholdt dynamometer (MicroFET® Hoggan Scientific; USA).
Testen vil bli gjort i tre målinger for den dominante siden underekstremitet.
Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli registrert i kilogram.
Funksjonskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT vil bli utført i samsvar med kriteriene til American Thoracic Society.
6MWT-avstanden vil bli registrert i meter.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen.
MoCA-testen er et spørreskjema utviklet for å evaluere ulike kognitive funksjoner og mild kognitiv svikt.
Den maksimale poengsummen som en person kan oppnå fra testen er 30, og en poengsum på 21 eller høyere anses som mild kognitiv svikt.
Test; vil bli administrert av en sertifisert fysioterapeut som har fått opplæring i praksis og scoringsdirektiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postural stabilitetstest: Samlet poengsum
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Test av stabilitetsgrenser: Samlet poengsum
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Sensorisk integrasjonstest av balanse: Sammensatt poengsum
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
MoCA-test
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- buhucgun01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .