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Determinanti dell'equilibrio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

4 luglio 2023 aggiornato da: Hikmet Ucgun, Biruni University
Lo scopo principale del nostro studio è esaminare la relazione tra equilibrio e funzione respiratoria, forza dei muscoli respiratori e periferici, capacità funzionale e funzione cognitiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo scopo secondario del nostro studio è confrontare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità funzionale, l'equilibrio e le funzioni cognitive dei pazienti con BPCO e degli individui sani. Questo studio esaminerà e registrerà le informazioni sociodemografiche e le cartelle cliniche del partecipante. Saranno valutati l'equilibrio, la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità funzionale e la funzione cognitiva. Poiché i pazienti sono inclusi in questo studio, non verrà effettuato alcun intervento, non verranno eseguiti test aggiuntivi o non verranno apportate modifiche ai trattamenti di routine dei pazienti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 65 anni e adulti sani di età compresa tra 40 e 65 anni. I moduli di consenso informato per lo studio preparati sia per il gruppo BPCO che per il gruppo di controllo saranno spiegati attentamente e i partecipanti saranno inclusi nello studio dopo aver letto, compreso e accettato.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo BPCO:

  • Ricevere una diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD
  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  • Essere in grado di parlare, leggere, capire e collaborare in turco
  • Essere un volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione del gruppo BPCO:

  • Avere una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 8 settimane e/o avere una condizione clinica instabile
  • Avere una vista diagnosticata, l'udito o una malattia neurologica che può influire sull'equilibrio
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione patologica neurologica, ortopedica, cardiovascolare, toracica o metabolica che potrebbe influenzare le valutazioni
  • Saturazione a riposo inferiore al 90% durante i test da sforzo
  • Essere in ossigenoterapia a lungo termine

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  • Essere in grado di parlare, leggere, capire e collaborare in turco
  • Essere un volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

  • Avere una vista diagnosticata, l'udito o una malattia neurologica che può influire sull'equilibrio
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione patologica neurologica, ortopedica, cardiovascolare, toracica o metabolica che potrebbe influenzare le valutazioni
  • Saturazione a riposo inferiore al 90% durante i test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BPCO
Valutazione dell'equilibrio, test di funzionalità polmonare, test della forza dei muscoli respiratori, test della forza dei muscoli periferici, test del cammino di 6 minuti, valutazione cognitiva
Altro: Valutazione dell'equilibrio
La valutazione dell'equilibrio sarà effettuata con il "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Stati Uniti). Verranno registrati il ​​punteggio complessivo del test di stabilità posturale, il punteggio complessivo del test dei limiti di stabilità e il punteggio composito del test di integrazione sensoriale del bilanciamento.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) verranno misurati i parametri I risultati saranno registrati sia come percentuale dei valori misurati che dei valori attesi.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK). Verranno registrati i valori della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP). Verranno ripetute tre misurazioni per ogni manovra e il valore più alto registrato come cmH2O.
Altro: Test di forza muscolare periferica
La forza muscolare periferica sarà valutata misurando la forza muscolare del quadricipite M. con un dinamometro portatile digitale (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Il test verrà eseguito in tre misurazioni per l'estremità inferiore del lato dominante. La media dei valori ottenuti sarà registrata in chilogrammi.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. La distanza 6MWT sarà registrata in metri.
Altro: Valutazione cognitiva
La funzione cognitiva sarà valutata con il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il test MoCA è un questionario sviluppato per valutare diverse funzioni cognitive e lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio massimo che un individuo può ottenere dal test è 30 e un punteggio di 21 o superiore è considerato un lieve deterioramento cognitivo. Test; sarà amministrato da un fisioterapista certificato che ha ricevuto una formazione sulla pratica e direttive sul punteggio
Gruppo di controllo
Valutazione dell'equilibrio, test di funzionalità polmonare, test della forza dei muscoli respiratori, test della forza dei muscoli periferici, test del cammino di 6 minuti, valutazione cognitiva
Altro: Valutazione dell'equilibrio
La valutazione dell'equilibrio sarà effettuata con il "Biodex Balance System®" (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, Stati Uniti). Verranno registrati il ​​punteggio complessivo del test di stabilità posturale, il punteggio complessivo del test dei limiti di stabilità e il punteggio composito del test di integrazione sensoriale del bilanciamento.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) verranno misurati i parametri I risultati saranno registrati sia come percentuale dei valori misurati che dei valori attesi.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK). Verranno registrati i valori della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP). Verranno ripetute tre misurazioni per ogni manovra e il valore più alto registrato come cmH2O.
Altro: Test di forza muscolare periferica
La forza muscolare periferica sarà valutata misurando la forza muscolare del quadricipite M. con un dinamometro portatile digitale (MicroFET® Hoggan Scientific; USA). Il test verrà eseguito in tre misurazioni per l'estremità inferiore del lato dominante. La media dei valori ottenuti sarà registrata in chilogrammi.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. La distanza 6MWT sarà registrata in metri.
Altro: Valutazione cognitiva
La funzione cognitiva sarà valutata con il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il test MoCA è un questionario sviluppato per valutare diverse funzioni cognitive e lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio massimo che un individuo può ottenere dal test è 30 e un punteggio di 21 o superiore è considerato un lieve deterioramento cognitivo. Test; sarà amministrato da un fisioterapista certificato che ha ricevuto una formazione sulla pratica e direttive sul punteggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale: Punteggio complessivo
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test dei limiti di stabilità: Punteggio complessivo
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test di integrazione sensoriale dell'equilibrio: Punteggio composito
Lasso di tempo: 20-30 minuti
20-30 minuti
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Prova del MoCA
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biruni University

Collaboratori

Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • buhucgun01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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